监管对进口医疗器械的跟进不足

文章来源：东方医疗器械网

关键词：监管/进口医疗器械

近日，某地级市药监部门对辖区内医疗机构使用进口医疗器械情况进行调研，结果表明：该市二级以上医院100%使用进口医疗器械，一些一级医疗机构甚至部分社区卫生服务站使用进口医疗器械的比例也很高。大到磁共振、CT机，小到采血针、缝合线，从临床使用的诊断性、治疗性器械，到民用的康复性、辅助性器械，几乎涉及进口医疗器械的基本种类。
监管未及时跟进
但是，对于使用如此面广量大的进口医疗器械，相关监管工作却没有及时跟进，存在递进式的“三少”现象，即主动检查少、发现问题少、实施处罚少。
从笔者了解的情况来看，各地药监部门除根据上级要求以及对受理的举报投诉进行个案调查之外，很少主动对进口医疗器械经营使用情况进行专门监督检查。大多数情况下，药监部门在对药品进行监督检查、GSP认证或是《医疗器械经营企业许可证》换证、变更现场开展检查时，会了解一下进口医疗器械的经营使用情况。这样的监管力度达不到法律法规规定的要求。
有针对性的主动检查不多，发现违法违规行为的数量自然就少。此外，无心发现、无力发现、无从质疑更是其中更为重要的原因。面对大型高端的医疗设备、读不懂的标签标识以及无法打开的控制软件，使很多基层监管人员茫然无措。由于相关知识有限，有时候违法违规行为就在眼前，也会眼睁睁地任其从眼皮底下溜走。从这几年汇总的情况来看，上述地级市每年发现的进口医疗器械违法违规案件仅数起，有些县区药品监督管理部门甚至数年都没有发现一起涉及进口医疗器械的案件。这种现状与进口医疗器械的经营使用情况极不相称。
即便发现进口医疗器械存在违法违规行为，对其依法处罚或彻底阻止和纠正违法行为的情形也不多。笔者调研发现，有些处罚夭折于取证阶段，因出口国医疗器械的标准要求与国内现有的规定不一致等原因，最终无法证明其行为是否合法。有些处罚无法执行，比如涉及价值数百万甚至上千万的大型医疗设备案件，确认违法后，既不能没收，更不能罚款，否则极有可能使涉案医疗机构损失惨重。从上述地级市近3年案件查处的统计数字来看，年查处案件近千起，无一起涉及进口医疗器械的案件。笔者留意到，即使在全国也鲜见查处进口医疗器械的报道和信息披露。
就“三少”开展研究
这种“三少”的监管现状，既会给公众使用进口医疗器械带来身体健康和生命安全方面的隐患，又扰乱了进口医疗器械市场秩序，同时也会助长进口医疗器械违法行为的滋生和蔓延。
“三少”现象出现的原因是多方面的，既源于进口医疗器械违法行为自身的特点，也有法律法规缺失和执行不力或执行能力不足方面的原因。这就需要各级监管部门高度重视这一问题，通过开展有针对性的研究工作，尽快破解进口医疗器械的监管难题。