进口医疗器械违法行径终有端倪

文章来源：东方医疗器械网

关键词：进口医疗器械/违法行径

进口医疗器械因其巨大的经济利益，成为违法者竞相追逐的目标，再加上进口医疗器械自身的特点、法律法规缺失和监管经验不足等方面的原因，涉及进口医疗器械的违法行为常常游离于监管视野之外。
分析近几年查获的进口医疗器械违法案件，相关违法行为主要表现为以下方式：
1.擅自进口。一是走私入境。利用海关监管的盲区和空隙，将医疗器械整机、整批或散件入境。二是海关入境。利用医疗器械产品复杂不易判别的特点，或将医疗器械作为非医疗器械报关入境，或以维修配件的名义散件报关入境。三是“水客”入境。利用过境人员出入境的便利条件，在行李中夹带入境，或利用边民出入境自由的便利，雇佣“水客”携带入境。这种情况较多集中在港澳边境，主要涉及价格昂贵且便于携带的医疗器械品种。
2.假冒进口。以国产医疗器械冒充进口医疗器械，用自行印制的仿冒标识标签替换、遮盖原有的标识标签，植入仿冒进口品牌的应用软件，套用原品牌的进口注册证或自制假进口注册证等。这种违法行为多发生在进口医疗器械的低端产品中，而且国内能够生产同类中等次更低的产品。这种情形下既有用合法国产医疗器械产品冒充的，也有非法生产冒充的，二者的区别主要在于医疗器械的用途。
3.擅自拼装。将合法或非法进口的医疗器械散件拼装成整机或整件，再伪造进口注册证件或借用其他合法的进口注册证件，冒充进口医疗器械整件进行销售。这种拼装包括诊断、检测、监护类医疗设备的组装，也包括组合类医疗器械的组装。
4.项目合作。由于进口医疗器械普遍价格昂贵，某些医疗机构购买不起但又急于提高医疗水平，于是，进口医疗器械合作使用便应运而生。这种合作的问题在于，投资进口医疗器械与医疗机构合作的机构或人员是否持有进口医疗器械的合法资质，其所投资的进口医疗器械是否合法。
5.翻废复用。将报废、淘汰的进口医疗器械进行处理后，投放市场继续使用。一种方式是将医疗机构报废的无法正常使用的诊断、检测、监护类进口医疗器械，以培训使用、维修的名义用极低的价格作为废品回收过来，经过维修、翻新并以略次于新品的价格作为二手进口医疗器械销售出去，或直接冒充新品销售。另一种方式则是将一次性使用的进口医疗器械处理后重复使用，有的是专门人员回收处理后再销售，有时是医疗机构自行处理后再重复使用。
6.是中匿非。一是主机合法，耗材非法。主机是经过进口注册的合法医疗器械，而配套使用的耗材却是未经进口注册或假冒、重复使用的。二是耐用件合法，易损件非法。某些大型医疗设备的部分组件是有特定使用时限的易损件，需要单独注册，在实际使用过程中，存在非易损件合法、易损件超期服役或使用未经进口注册的医疗器械的违法现象。三是硬件合法，软件非法。一些大型医疗设备的运行需要靠所配置的电脑安装的程序软件进行工作，这些程序软件一部分是控制设备运行的，一部分是进行和参与数据分析的，进行和参与数据分析的软件属于医疗器械。有时会出现医疗设备本身是经批准进口的合法医疗器械产品，而进行和参与数据分析的软件则是未经批准注册的情形。
以上列举的并非进口医疗器械违法行为的全部，需要注意的是，境外的医疗器械生产企业，包括一些国际知名的跨国公司，为了利益最大化，存在着恶意钻中国法律和监管的空子，非法向中国销售医疗器械及销售非法医疗器械的行为，执法人员在监管相关产品时切莫大意。