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关于耦合剂产品的技术要求

  文章来源：东方医疗器械网

关键词：技术要求

         对于耦合剂产品的技术要求，现行本中包括成分、卫生、性能、外观、稳 定性五个方面。由于我国已等同采用医疗器械生物学评价的国际标准，故 修订本与现行本有显著差异：
　　(1)产品成分不再称为“要求”，而改以叙述性的“产品组成”单独列出 。
　　(2)将“卫生要求”改为“生物相容性”，删除现行本中对菌落数的限制 和不得检出致病菌的要求，并按照生物学评价的思路，针对在完好皮肤上 使用的特点，改为在短时间(24h)接触条件下产品对皮肤无细胞毒性、无 致敏、无刺激。
　　(3)产品的声速、声特性阻抗、声衰减和PH值，依然维持现行本中的  (1520~1620 )m/s ，(1.5×106~1.7×106)Pa?s/m，≤0.05dB/(cm?MHz)和 5.5~8，仅将黏度的具体量值改为“由制造商自行规定”。
　　(4)外观：要求产品为无色或浅色透明凝胶状，无或仅有少量气泡，无不 溶性异物。
　　(5)稳定性：要求产品一年内不出现分层、霉变或异味。
　　如果你想更深入了解医疗器械的相关信息，请登录东方医疗器械网，同时 到我们的医用耦合剂专栏进行了解，我们会为您做出更详细全面的器械相 关问题解答，东方医疗器械网是第一家拥有全行业器械数据分析能力的网 站、是第一家专业医疗器械质量评测中心。
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