CFDA发布禁止委托生产医疗器械目录的通告

文章来源：东方医疗器械网

关键词：CFDA

国家食品药品监督管理总局



       　　通告



       　　2014年第18号



       　　关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告



       　　为加强医疗器械生产监管，保障上市医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号），按照生产工艺和生产过程控制较为复杂、用于支持维持生命、应用于人体重要部位、使用中发现较多可疑不良事件的筛选原则，国家食品药品监督管理总局选取部分植入性医疗器械，组织制定了《禁止委托生产医疗器械目录》，现予发布。原国家食品药品监督管理局《关于发布第一批禁止委托生产的医疗器械目录的通知》（国食药监械〔2005〕166号）即行废止。



       　　特此通告。



       　　附件：禁止委托生产医疗器械目录



       　　国家食品药品监督管理总局



       　　2014年9月26日



       　　附件



       　　禁止委托生产医疗器械目录



       　　一、部分植入材料和人工器官类医疗器械



       　　1.血管支架、血管支架系统（外周血管支架除外）；



       　　2. 心脏封堵器、心脏封堵器系统；



       　　3. 人工心脏瓣膜；



       　　4.整形植入物（剂）。



       　　二、同种异体医疗器械



       　　三、部分动物源医疗器械



       　　1.心脏、神经、硬脑脊膜修补材料；



       　　2.人工皮肤；



       　　3.体内用止血、防粘连材料；



       　　4. 骨修复材料；



       　　5.其他直接取材于动物组织的植入性医疗器械。



       　　四、其他



       　　1.心脏起搏器；



       　　2.植入式血泵；



       　　3.植入式胰岛素泵。