一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
为做好第一类医疗器械备案管理，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械分类规则》的有关规定，国家食品药品监督管理总局组织制定了一类医疗器械分类目录。
第一类医疗器械分类目录
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基础外科手术器械
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显微外科手术器械
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神经外科手术器械
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口腔科手术器械
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眼科手术器械
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耳鼻喉科手术器械
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胸腔心血管外科手术器械
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腹部外科手术器械
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泌尿肛肠外科手术器械
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矫形外科（骨科）手术器械
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妇产科用手术器械
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计划生育手术器械
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注射穿刺器械
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烧伤(整形)科手术器械
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普通诊察器械
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医用电子仪器设备
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医用光学器具、仪器及内窥镜设备
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医用超声仪器及有关设备
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中医器械
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医用激光仪器设备
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医用高频仪器设备
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物理治疗及康复设备中医器械
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医用磁共振设备
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医用X射线设备
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医用X射线附属设备及部件
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植入材料和人工器官
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医用冷疗、低温、冷藏设备及器具
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医用高能射线设备
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手术室、急救室、诊疗室设备及器具
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口腔科材料
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医用核素设备
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口腔科设备及器具
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医用卫生材料及敷料
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医用射线防护用品、装置
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病房护理设备及器具
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医用缝合材料及粘合剂
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临床检验分析仪器
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消毒和灭菌设备及器具
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医用高分子材料及制品
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医用化验和基础设备器具
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体外循环及血液处理设备
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介入器材
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