数字移动医疗是目前的热点之一，也是不少医疗药品健康领域内人士创业的首选。相比医疗服务与医药，医疗器械其实是创业的一个不错选择。医疗服务目前还需要同公立医院进行反复艰苦的博弈，药品销售的牌照仍然是创业者头上的一把利剑。
医疗器械是创业者蓝海
首先，相对于药品来说，医疗器械的研发及报批周期缩短很多。现在通常一个新药从研发到上市需要大约10年时间。仿制药研发时间短，但报批不容易。器械中，
三类是最难的，但相比药品，依然可以快很多。不同种类的医疗器械拿到注册证的时间相差很大，一般来说，3-5年左右。如果属于创新类器械，报批速度将更
快。
其次，医疗器械相对于药品的研发失败率低很多。目前药品方面研发失败的消息不断，许多跨国大型药厂开始联合开发，抱团取暖，以降低研发失败的影响。由于药
品主要通过化学、生物、免疫或代谢等方式发挥作用，而药品进入人体后触发的一系列反应依然有很多未知和不可控，这些因素都将影响产品最终研发的结果。医疗
器械大多是通过物理方式发挥作用，虽然目前器械+药物、器械+生物制品也是研发热点，但相对于整体医疗器械来说，这些比重较小。器械大体上可控，并且一直
到临床验证阶段，依然可以不断改进产品设计，因此总体上研发失败率比药品低得多。
最后，医疗器械是一个非常广阔的领域，从诊断试剂，到大型影像设备，到植入性器械、光学、齿科、监护、康复……领域之广，是我国目前医疗器械远远还未覆盖
到的。根据《2013中国医疗器械行业发展状况蓝皮书》，自2001年至2012年，中国医疗器械市场销售规模由179亿元增长到1700亿元，剔除物价
因素影响，12年间增长了近9.4倍。在全球市场，器械和药品的消费额比例大约为1：1，而我国的医疗器械消费仅占到药品的约14%，说明医疗器械的发展
还有巨大的空间，远未达到天花板。
随着信息技术的高速发展，各种新产品更是层出不穷，其中智能可穿戴设备与健康追踪设备集中爆发，也带来了一个接地气的疑问，我们如何分辨医疗类器械？
目前常见的数字移动医疗类产品大多以管理和交流为出发点，有帮助慢性病记录及管理的App，用于辅助诊断、治疗及用药等信息处理的智能软件，医院的电子病
案，网上咨询/问诊系统，病友互助交流社区，智能可穿戴设备以及数据处理平台等等, 目标集中在医患，但也越来越趋向于对健康管理有需求的大众用户。
医疗器械的定义
这些产品是否属于医疗器械？根据2014年6月1日生效的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号），医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设
备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者
代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：
•疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
•损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
•生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
•生命的支持或者维持；
•妊娠控制；
•通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
对比2000年4月1日生效的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号），可以发现医疗器械的范围扩大了，不再局限于传统的预防、诊断和治疗，而是
扩大到以医疗为目的的直接或间接作用于人体的各种物品。