B超等第二类医疗器械可优先快速受理审批审评

文章来源：东方医疗器械网

关键词：第二类医疗器械

今后，X线拍片机、B超等第二类医疗器械，可快速受理审评审批。昨日，东南快报记者从福建省食品药品监督管理局获悉，近日该局出台《第二类医疗器械快速审批程序》，对于已确认为第二类的医疗器械，开通快速审评审批的“绿色通道”。
    省食药监局相关负责人表示，医疗器械快速审批，适用于福建省内拟申报注册管理类别已确认为第二类的医疗器械。
    而根据《第二类医疗器械快速审批程序》规定，福建省食品药品监督管理局及相关技术机构，将按照“早期介入、专人负责、科学审批”等原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对列入快速审批的医疗器械予以优先进行技术审评、优先办理与产品研制和生产有关的质量管理体系核查、优先进行医疗器械注册检测等。
    同时，申请人也可通过填写《医疗器械沟通交流申请表》，就本企业中存在的重大技术问题、重大安全性问题、临床试验方案、阶段性临床试验结果的总结与评价及其他需要沟通交流的重要问题，向福建省食品药品监督管理局提出沟通交流申请。福建省食品药品监督管理局接到申请后，将及时安排与申请人沟通交流，并指定专人提供指导，组织专家现场帮扶。
    第二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，如X线拍片机、B超、显微镜、生化仪属于Ⅱ类。