市食品药品监管局约谈免费体验医疗器械经营企业
文章来源：东方医疗器械网
关键词：免费体验医疗器械
12月29日下午，针对我市部分免费体验医疗器械经营企业存在非法宣传等不规范经营的问题，市食品药品监督管理局集体约谈9家免费体验医疗器械经营企业负责人。
约谈会上，市食品药品监督管理局医疗器械监管科负责人宣贯了医疗器械监管新规，国家食品药品监管局《关于以提供免费体验方式从事医疗器械经营活动有关问题的批复》等有关调整免费体验经营行为方面的法规和规范性文件，通报了部分企业存在的问题，要求约谈企业对照问题及时进行自查和整改并报送自查报告。市局将对企业经营情况进行复查，对于不符合规定的企业，将采取通报查处等手段予以惩戒。
市食品药品监管局副局长朱生彬要求各企业充分认识责任约谈的重要性，本着对消费者生命安全的责任心，加强行业自律，落实企业主体责任：一要认真学习今年6月1日颁布实施的《医疗器械监督管理条例》及相关规章；二要依法经营质量合格的医疗器械，严格按照《医疗器械经营质量管理规范》做好产品的质量管理工作。开展的体验活动要在批准的范围内慎重进行，不得存在违反产品适用范围、禁忌症等情形的体验行为；三要事实求是宣传医疗器械产品，产品宣传应该在批准的范围内进行，不得存在违反医疗器械广告审查管理规定的行为。他还要求与会监管人员，对体验式医疗器械经营企业加强监管，切实规范好我市医疗器械市场秩序，保障群众用械安全有效。
约谈会上，各企业负责人现场做了自查整改情况的交流。企业表示，将提高认识，加强学习，不断改进经营方式，认真落实各项医疗器械经营质量管理规范要求，对存在的问题立即整改。