为加强顺德区医疗器械企业日常监督管理，提高监管效力，规范生产、经营秩序，保障医疗器械产品使用的安全、有效，促进医疗器械行业的发展，顺德区局根据国家、省有关文件于近日出台《顺德区医疗器械企业日常监督及分类管理工作制度》。
为加强顺德区医疗器械企业日常监督管理，提高监管效力，规范生产、经营秩序，保障医疗器械产品使用的安全、有效，促进医疗器械行业的发展，顺德区局根据国家、省有关文件于近日出台《顺德区医疗器械企业日常监督及分类管理工作制度》。
该制度主要适用对辖区内取得《医疗器械生产许可证》和《医疗器械经营许可证》企业的日常监管。制度明确将根据日常监督检查和企业贯彻执行医疗器
械相关法律、法规、规章及规范性文件的具体情况，在监管上将生产(经营)企业分为A、B、C三个质量信用类别，并对不同类别的医疗器械企业进行分类管理和
服务：对待A类企业，日常相关的业务办理享受“绿色通道、快速通道”政策，对企业日常监督检查每年进行一次，日常监督检查以自查为主。对待B类企业，对企
业日常监督检查每年进行一次，日常监督检查采取自查与现场抽查相结合的方式，重点帮助和促进企业内部质量管理水平的提高。对待C类企业，将实施重点监督管
理，增加现场检查和监督抽样的次数，日常监督检查每半年进行一次，日常监督检查以现场检查为主;企业负责人和质量管理人必须参加相关的法律法规及管理知识
的培训。对于发现问题拒不改正的生产企业，该区局将上报省食品药品监督管理部门，建议撤销该企业的《医疗器械生产许可证》;对于发现问题拒不改正的经营企
业，该区局将直接撤销该企业的《医疗器械经营许可证》。
下一步，顺德区局还将积极推进企业诚信机制的建设，建立企业不良行为数据库，探索建立企业退出机制，形成医疗器械生产经营企业优存劣退的运行环境。