为规范医疗器械生产监管，落实监管责任，根据《医疗器械监督管理条例》等法规规章，山东省食品药品监督管理局出台了《山东省医疗器械生产企业分类分级管理办法》，于2015年1月1日起实行。
《管理办法》主要包括职责分工、监管分级、监督检查、监督管理等内容。按照分类分级管理和属地管理的原则，根据生产企业风险大小、监管级别的不
同、检查项目的不同实行分级监管，明确各级日常监管任务和管辖权限；确定了监督检查的内容及频次，保障各项检查工作落实到位；明确了飞行检查的组织实施要
求；规范了监管档案及信息管理的内容；强调了企业的责任主体意识；完善细化了现场检查记录。