医疗器械进口须谨慎
文章来源：东方医疗器械网
关键词：医疗器械进口
近日，山东威海检验检疫局在对某企业从韩国进口的1批塑料制品进行现场检验时，发现
该批货物中的12箱、1200个塑料拔罐为第一类医疗器械，但未实施备案，不符合《医疗器械监督管理条例》的有关规定。威海局依法对该批货物做退运处理，
避免其流入国内市场。这是山东口岸首次退运进口塑料拔罐。
我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 为加强对进口医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障我国人民健康和生命安全，检验检疫部门提醒相关企业：应严格遵守我国《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》的有关规定，避免进口时因手续不全等原因遭退运。
进口第一类医疗器械，应向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和出口国主管部门允许该医疗器械上市销售的证明文件；进口第二类、第三类医疗器械，应
经国家食品药品监督管理总局审查批准后取得医疗器械注册证。此外，进口的医疗器械应有中文说明书、中文标签，说明书、标签应当符合《医疗器械监督管理条
例》以及相关强制性标准的要求。