2014年,北京市食品药品监督管理局组织区县局对全市药物临床试验机构(以下简称“GCP机构”)开展全面、系统的监督检查,首次实现全市GCP机构监督检查全覆盖。
为做好检查工作,北京市食品药品监督管理局出台《药物临床试验机构日常监督检查标准》,依据该标准组织开展监督检查。检查工作紧紧围绕三个环节,通过四项措施,实现三个效果。三个环节即:事前计划、事中督促、事后分析。四项措施是:统一工作部署,明确检查要求;促进队伍建设,强化学习培训;突出社会共治,整合监管资源;突出风险管理,注重问题分析。三个效果是:实现日常监管规范化、检查流程标准化、风险管理常态化。