作为Ⅰ类医疗器械管理的是：骨科手术矫形用锯片和磨头；环形椎骨牵开器（可重复使用）；鼻腔
撑开器、扩张器、扩张套管；鼻蝶创口吸引器、吸引管；全自动生化分析仪用稀释液；种植窝洞制备工
具；全自动洗片机；一次性血压袖带套；胱氨酸蛋白酶抑制剂C抗体稀释液；电解质分析仪用尿液稀释液
；微波防护系列产品；牵开臂及接头；取石球囊用充气筒；集便袋清洁剂；导管推进系统配套用消毒帘
；神经解剖钳；手动手术床；除脓用吸嘴；一次性血压袖带；显微持针器。
为适应医疗器械监督管理工作需要，国家食品药品监督管理局于2007年2月16日发出通知，明确临床
分析用氨基酸分析仪等63种产品的分类界定。
作为Ⅲ类医疗器械管理的是：牙胶尖；高渗盐溶胶；等渗盐水凝胶；显色基质法鲎试剂；一次性使
用可吸收固定夹；高温灭病毒面具；人体生物敷料；含碘伤口清洁凝胶；蛋白酶调节膏；全自动配血系
统稀释液；滤光剂；
不作为医疗器械管理的是：电极活化液；电热鼓风干燥箱、电热真空干燥箱；洁净手术室；电解质
分析仪用清洗液、红色检测染液、冲洗液、内填充液、毛细管适配器清洁液；电热恒温水温箱、电热恒
温水槽、电热恒温培养箱；多功能无线通讯棒；药品恒温冷藏柜；健康金卡；注射用全氟丙烷脂质微球
活化装置；医用吊塔系统；医用多功能悬挂装置；康复辅助器具（包括静脉曲张袜，糖尿病鞋垫，糖尿
病鞋，矫正鞋垫，拇外翻矫正带、拇外翻矫正器、分趾器、顺趾垫，脚趾套，前足垫，平足垫、扁平足
矫形护托，活动跟骨垫、双色跟骨垫、围边跟骨垫，孔式跟骨垫，儿童平足垫，功能鞋，踝关节辅具，
运动减震垫，运动型鞋垫，孕妇减震垫，孔式全足垫、减震式全足垫、布基减震式足垫、足弓支撑垫，
活性碳除臭鞋垫，舒适雅足垫，后跟防护垫，银织糖尿病袜，防裂袜）；妇敷灵热敷袋。
作为Ⅱ类医疗器械管理的是：临床分析用氨基酸分析仪；光子射频嫩肤仪；电脑色觉检测仪；监护
或超声、磁共振成像系统关键数据查看仪；直立倾斜试验床；全自动配血系统清洗液；液体芯片飞行时
间质谱系统；心电记录分析软件；手动牙钻；预冲式灌肠器；石墨炉原子吸收光谱法血铅测试试剂盒；
麻醉面罩；振动式避孕套；防污染核酸检测装置（不含检测条）；义齿稳固膏、义齿稳固粉；中医证治
智能系统；漱口泡腾片；车用急救包；人体营养补充评价试剂盒。
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