随着医疗科学技术的不断创新和发展，现实行的欧盟医械监管法规已开始显现其滞后性，不能跟进新兴技术的发展。其本身法律架构复杂，加之欧盟各成员国由于自身历史、政治和国内法等各种原因，在法规执行过程中缺乏统一性，现行欧盟医械监管法规受到了多方指责。
在2007年，欧盟出台了一份医械监管法规修改指令，并在2010年开始实施。该指令增加了对医械上市前的监督要求，提高了对某些临床数据的要求标准，并且将医用软件也添加进医械清单。除此之外，在今年5月1日，国家主管机构（NCA）被要求向欧洲医疗器械数据库（EUDAMED）递交有关产品认证、临床调查和上市前监管的数据。该数据库仅能被NCA和欧洲委员会访问，旨在将医械的上市过程流水线化。在这之前，新款医械在上市时必须逐个通知各个目标市场成员国，而现在就可以省去这一步。
尽管做了上述变动，医械监管法规仍然面临各种各样的非议。2010年11月，欧盟委员会公布了一份修改其医械指令的时间表，并将改写欧盟医械指令作为2012立法议程的第一步。
迄今为止，改写医械指令提议的具体细节尚未定型。委员会公布的时间表没有给出具体的改革计划，倒是提供了一系列可能的选项，包括用一个范围更广的指令来替代MDD和AIMDD、发布一份升级的指令来取代现行的IVDD、通过将符合性评估程序流水化以及阐明主要的概念和术语等途径来促进EEA各国之间的一致。
依照时间表，预计将在2012年第一季度开始执行修改后的医械指令。不过，欧盟委员会到目前为止还没有规定最终改革议案的最后期限，改写法规最终将由欧洲议会和欧洲联盟理事会审核通过。