众所周知，目前的大部分医疗机构在医疗器械管理方面都比较薄弱，使得管理比较混乱，而且随着社会的发展，人们生活水平的提高，在使用医疗器械方面的要求越来越严格使得强化医疗器械管理迫在眉睫。
目前医疗器械主要存在四个方面问题：
1、管理发展不平衡
经过前几年的大力整顿，医疗机构涉械人员的法律意识总体上有所增强，管理也趋向规范，但是发展不太平衡。一些规模较小的医疗机构尤其是偏远农村个体诊所，在医疗器械使用方面仍然存在许多不足之处。
根据相关规定和实际需要，有关医疗器械的资料需要设专人管理。实际上，多数医疗机构的档案工作没有专人管理，就是有专人管理的较大医院，对于这些不能产生直接经济效益的工作往往也是能省则省，此外，一些大型医疗设备超过合理使用期限仍然“服役”，对于二手医疗器械与维修后的医疗器械没有能力进行检测，对医疗器械的监管缺少技术支持。部分医疗器械尤其是大型医疗设备没有明确有效的使用期限，致使设备在医疗机构长期使用，这些长期使用的医疗设施，其操作性能及诊断准确率已很难掌握。维修后的医疗设备没有经过权威部门鉴定，产品质量也难以保障。
2、监管依据不足
目前，关于医疗器械的法规和规章主要涉及医疗器械生产和流通环节的规范和管理，其中并无有关医疗器械使用方面的专门法规和规章，更谈不上有更高层级的规范性文件了，并且关于医疗器械使用方面的条款较少，没有涵盖涉及医疗器械使用安全的所有环节，并且执法依据不完善甚至缺失，直接导致监管效果不尽如人意。另一方面医疗器械监管则涉及多个部门，在实践中很容易出现监管“真空”。其中，医疗设备技术检测与行政监督相分离的现状，更是不利于对医疗器械进行跟踪监管。