医疗器械的三项推进建设

文章来源：东方医疗器械网

关键词：医疗器械/推进建设

医疗器械安全问题的本质是市场失灵。解决市场失灵的途径很多，政府监管只是其中一种。要进一步提高我国医疗器械安全保障水平，必须发挥监管和产业两方面积极性，推进法规标准、质量体系和技术支撑三项建设。
一是推进技术支撑建设。在人才队伍方面，要争取政府部门领导的重视和支持，在省、市、县药监部门增加编制，配备既懂医疗器械又懂市场管理的专业人员，建立和完善有关工作制度，切实提高医疗器械的监管能力。在信息化方面，充分利用现代信息化技术，建立覆盖全国的医疗器械市场监管信息网和不良事件报告网络，在各级各地药品监管部门之间、相关生产经营企业之间实现监管信息互联互通共享，以提高监管的效率和水平。
二是推进法规标准建设。医疗器械产业的快速发展对法规标准提出了更高要求，应加快医疗器械监管的立法工作，及早修订《医疗器械监督管理条例》，尽可能出台《医疗器械监督管理法》，使医疗器械与食品、药品监管一样，具有较高法律位阶。具体是要完善医疗器械流通、召回等环节的监管规范，积极吸收全球协调工作组（GHTF）和亚洲协调工作组织（AHWP）的成功经验，更加重视上市后监管，尤其要加强对医疗机构使用医疗器械的监管。与此同时，应建立和完善医疗器械标准管理机构，着力研究规划我国医疗器械标准体系，重点研究制修订急需的、高风险的医疗器械国家标准和行业标准，提高国际标准采用率。
三是推进企业质量建设。医疗器械的安全是生产出来的，而不是监管出来的，因此企业要切实担负起医疗器械安全第一责任人的角色。建议以“十二五”规划和深化新医改为契机，制定我国医疗器械产业规划，提高行业准入门槛。将安全监管与产业发展目标相结合，在加强质量监督管理的同时，推动医疗器械生产和经营企业整合资源，减少企业数量，扩大平均规模。在整合产业的基础上，建立医疗器械研发创新链，使医疗器械产业技术创新能力显著提升；突破一批共性关键技术和核心部件，重点开发一批具有自主知识产权、高性能、高品质、低成本和替代主要依赖进口的基本医疗器械产品，满足我国基层医疗卫生体系建设需要和临床常规诊疗需求，从而在源头上减少医疗器械安全隐患。此外，还要严肃查处制售假冒伪劣医疗器械的违法行为。可采用经济激励措施，对诚实守信没有劣迹的生产经营企业，在产品注册、经营许可、日常监管等方面给予鼓励；对制售假冒伪劣医疗器械的生产经营企业，则必须依法查处并列入“黑名单”，加大监管频次。
在医疗器械的建设中，推荐上面三项建设，可以使医疗器械的发展更加安全。