医疗器械行业不良事件监测亟须关注

文章来源：东方医疗器械网

关键词：医疗器械/不良事件/监测

东方医疗器械网获知2011年10月，国家食品药品监管局医疗器械司王宝亭司长在一次医疗器械监管工作会议上说，自2002年底我国开展医疗器械不良事件监测试点工作以来，可疑医疗器械不良事件报告数量逐年增加，其中2005年～2008年连续4年成倍增长。尽管这样，医疗器械不良事件报告数量与药品不良反应报告数量相比，仍有很大差距。在法规体系、组织体系、监测网络系统建设等多个方面，医疗器械不良事件监测工作面临着巨大的完善空间。截至目前，全国还没有一个独立的医疗器械不良事件监测机构。在31个省(区、市)监测技术机构中，还有12个为非独立法人，15个无独立的医疗器械部门，6个无下级监测机构，8个无固定经费来源。目前，省级监测技术机构中从事医疗器械不良事件监测工作的人员共94人，其中专职人员61人，仅有6人具有医疗器械相关专业背景。地市级及以下监测机构更加薄弱。
另外，地区间工作差距也较大。有些省(区、市)领导重视，监测工作发展快，有些省(区、市)重视不够，直到2010年下半年才真正开展工作，有少数省(区、市)局甚至到今天还未将医疗器械不良事件监测工作提上工作议程。总之，医疗器械不良事件监测工作还有很大差距。
王宝亭表示，今后各省(区、市)药监部门要将医疗器械不良事件监测工作纳入各级监管部门的“十二五”规划和年度工作计划中，明确职责、监督和考核内容，制定相应的考核办法，采取奖惩等措施，督促辖区内各单位开展好医疗器械不良事件监测工作，不断提高不良事件报告的比例和质量。国家食品药品监管局每年也将采用不同的形式对医疗器械不良事件监测工作进行督查。