医疗器械培训增强监管能力

文章来源：东方医疗器械网

关键词：医疗器械/监管能力

消除对进口医疗器械的崇惧，敢于监管、善于监管，适应监管形势的需要，最有效的办法就是加强培训。
一是法律法规的培训。目前除《进口医疗器械检验监督管理办法》，涉及进口医疗器械的法律规定多散落在其他的法律法规中。要通过培训了解涉及进口医疗器械的法律法规有哪些；相互之间的关系和相关法条的衔接；熟悉法律条款构成的框架；掌握依法判定违法行为的方法；熟练运用法条实施监管。
二是进口医疗器械知识的培训。培训要侧重进口医疗器械的基本类型，生产国监管的主要方式，国际顶级医疗器械的大体构造、基本原理、主要缺陷，进口医疗器械与国产医疗器械的同异等，进而培养平视、对等的心态，增强主动监管的信心和敢打必胜的勇气。
三是监管模式的培训。就是要熟悉整个监管的流程和方式方法，有哪些监管节点、有哪些部门参与、依据哪些法律法规、使用哪些监管手段，哪些部门在哪些节点形成的哪些文件资料可作为药品监管部门核查、判定可疑进口医疗器械的依据。
四是监管技能的培训。首先是识别进口医疗器械的能力培训。学会运用进口医疗器械的基本特征、铭牌标识、随行文件资料、销售资质证明等将医疗器械从医疗用品中识别出来，将进口医疗器械从医疗器械中识别出来。其次是发现进口医疗器械涉嫌违法的能力培训。熟悉进口医疗器械违法责任的具体条款，剖析常见违法行为的种类，对易出现违法行为的品种、环节、部位，有针对性地排查比对疑点的方式方法。最后是调查确证的能力培训。对涉嫌的进口医疗器械，锁定进口注册、进口检验和经营资质，熟悉调查的方向，掌握判定行为合法或违法的证据种类、调取核查的方法和技巧，依法准确地判定或排除。
对于进口医疗器械的基本常识、监管模式和法律法规的框架构成，以讲座辅导、知识普及为主。对于监管骨干培训、进口医疗器械违法行为发生的规律、监管中的新情况新问题，可采用研讨式培训，以讨论辨析、分析典型案例为主。对于监管技能技巧，可采用执法式培训，以现场模拟结合实际执法进行。如有需要，几种培训方法可同时运用。