医疗器械怎样建立检验检测体系？

文章来源：东方医疗器械网

关键词：医疗器械/检测体系

建立以专业医疗器械检验检测机构为骨架的，检验检疫、质量检验等机构为支撑的进口医疗器械检验检测体系，不断提高检验检测的水平和能力，完善多方位多层次的对进口医疗器械的技术监督。
一是加强专业医疗器械检验检测机构的建设。目前进口医疗器械检验检测多依赖进出口检验检疫机构，极少量的由专业医疗器械检验检测机构承担。由于专业医疗器械检验检测机构建设时间不长，尚不具备承担全部进口医疗器械特别是高、精、尖进口医疗器械检验检测的能力，因而，要加快专业医疗器械检验检测机构的建设，加大人、财、物的投入，尽快与国际水平接轨。
二是加强对进口医疗器械生产企业质量体系的现场核查。保证进口医疗器械质量，并为加强进口、销售、使用等境内各个环节的监管提供必要的心理阅识和技术支撑。目前这方面仅有文件层面的初步规定。
三是加强进口医疗器械检验检测的监督。建立进口医疗器械进口检验检测监督机制，设定进口医疗器械检验检测机构的指定期限，期满对检验检测能力重新评价评估；实行检验检测结果终生负责制；实行检验检测结果责任追究制。对发布不实报告、篡改数据的行为一经查实，轻者追究相关检验检测人员的责任，重者取消进口医疗器械的检验检测资质。
四是加强进口医疗器械的监督和评价性抽验抽测。对已进口和在使用的进口医疗器械进行抽验抽测，作为监督检查和评价进口医疗器械的技术依据，是在更大程度上、更广范围内保证进口医疗器械安全有效使用的重要手段和必要措施。在医疗器械抽验计划中，加大进口医疗器械的比重和分量，或根据进口、使用量和检验检测能力，区别不同类别制定国家、地方、监督、评价性抽验抽测计划。