进口医疗器械怎样创新监管机制？

文章来源：东方医疗器械网

关键词：医疗器械/监管机制

进口医疗器械监管：审批在上，监管在下；此地报关进口、彼地销售使用；此部门行政监督、彼部门技术监督，是涉及多层级、多部门的。尽管这种模式对于进口医疗器械的监管未必是最适合最科学的，但在无力调整改变的情况下，最好的选择就是适应这种模式，通过机制的创新将这种模式的监管效能运用到极致。
一是以法律为纽带，形成监管链。进口医疗器械的监管涉及到多部法律法规，且法律法规之间都有一定衔接和关联。但法律法规的衔接和关联不代表与之对应监管部门执行和实施自然对接对应，既需要各部门在各自的法律范围内尽心尽力履职，更需要不同部门的不同监管措施和手段对接对应，形成无缝无隙、环环紧扣的监管链。
二是共享信息资源，对称信息量。充分利用网络和数字技术，或通过门户网站数据库链接、或建立专门的数据平台，实现各监管部门间、各监管系统内部对进口医疗器械监管信息的共享，以便于不同的监管部门可获得相同的信息量，利用他部门的信息服务本部门的监管，提高对进口医疗器械整体监管的效能。
三是组合监管要素，加强联动性。比如行政监督与技术监督要素的组合、注册审批与执法检查要素的组合、海关口岸通关与药监跟踪检查要素的组合等等。可以是两部门的监管联动，也可以是多部门的监管联动；可以是针对某一种某一类进口医疗器械的专项部门监管联动，也可以是针对某一种某一类违法行为的专项部门监管联动。