医疗器械完善生产风险管理的措施

文章来源：东方医疗器械网

关键词：医疗器械/管理措施

针对医疗器械生产企业风险管理存在的主要缺陷，笔者建议从以下三个方面进行改善：
一是提高风险管理人员的专业素质
风险管理人员需要有以下领域的专业知识：医疗器械的构造，医疗器械的生产和使用原理，医疗器械的风险管理等等。生产企业的风险管理需要不同行业或学科的知识，每个风险管理人员除了贡献他的专业知识外，还必须具有医疗器械风险管理方面的基本知识。因此，教育部门应调整相应专业，扩充适合市场经济发展需要的风险管理方面人才。生产企业人力资源部招录人员后，应提供风险管理方面的培训，制定内部考核制度，提高风险管理人员的专业水平。
二是注重风险分析、生产和生产后信息的反馈，落实风险防范措施
风险管理包括风险分析、风险评价、风险控制、全部剩余风险的可接受评价、风险管理报告、生产和生产后信息六个部分。风险分析和风险评价实质是风险评估，风险控制与生产和生产后信息对风险评估有反馈作用，根据风险信息的反馈，风险评估可以进行调整。
三是建立健全组织结构，树立风险意识
生产企业的管理者应从思想上重视风险管理，在企业内部设立相应的风险管理小组。如北京蒙太因医疗器械有限公司风险管理小组的组长由总经理担任，他的职责是对风险管理的策划和实施负责；管理者代表的职责是协助总经理对风险管理进行实施；应用指导人员的职责是从应用的角度估计可能发生的操作失误；技术部的职责是从技术的角度判定可能存在的设计缺陷；生产部的职责是对生产过程的管理、生产工艺的实施负责；质检部的职责是从检验的角度判定可能存在的制造缺陷和精度缺陷；供销部的职责是从原材料采购角度判定可能存在的原材料制造缺陷；设备部的职责是对设备故障概率的估计负责；洁净室负责产品的清洗包装。有效而合理的组织机构的设置会降低医疗风险，同时能降低责任推诿现象的发生率。