医疗器械招商企业应具备自查意识

文章来源：东方医疗器械网

关键词：医疗器械招商/自查意识

近年来，医疗器械招商的品种不断增多，人们对各种医疗器械的需求也日益提高，为此，山东省淄博市临淄区食品药品监管局对辖区内医疗器械生产、经营企业的基本情况开展专项调研，并对调研中发现的问题进行分析探讨。临淄区医疗器械生产企业只有1家，该公司主要生产加工PVC手套，属Ⅰ类医疗器械，公司备案资质等手续齐全，管理制度完善，产品主要是外贸出口。经营企业共有43家，其中可经营一次性使用无菌医疗器械营销的企业有13家，可经营Ⅱ类医疗器械招商企业有12家，可经营隐形眼镜及护理液的企业有15家。
医疗器械招商网指出医疗器械的质量负责人和仓库管理员是担负着产品质量安全的重要责任人，但在检查现场经常遇到企业质量管理人员无法到岗的现象，产品验收验发记录欠完整，记录内容不够规范。从产品验收入库到日常养护再到出库直至销售，这四个环节的记录很多企业没有做到位。
医疗器械招商网指出企业要经常自查，因为检查发现，经营企业的自查意识较差。某些经营企业对《医疗器械经营企业许可证》上所列的内容掌握不够详细，对经营范围、证件的有效截止日期不了解；有些企业的证件早已过期，负责人却并不知情，仍继续经营。此外，企业对培训教育不够重视。多数企业未有效开展对职工的培训教育工作，有的医疗器械招商企业负责人、质量负责人对医疗器械监管法律法规了解不够；有些营业员甚至对医疗器械监管法律法规一无所知，导致法律法规意识、安全意识淡薄。
针对医疗器械招商过程中发现的问题，监管部门日常检查中应该增加对医疗器械生产、经营企业检查频次，对检查中发现的经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效等违规行为应严格按照相关法律法规进行处理.监管部门还应督促企业做好培训和档案资料的整理工作，要求企业在根据自身经营情况完善企业质量管理制度的基础上，每年年初做好一年的培训计划，并抓好落实。医疗器械招商网指出企业要指定专人负责购进产品的票据、资质证明材料的验收与保管，并及时更新过期资料，确保档案资料完整有效。