湖南省医疗器械生产质量管理检查组集训

文章来源：东方医疗器械网

关键词：医疗器械/质量管理

医疗器械招商网获悉近日，记者从省食品药品监督管理局获悉，2012年7月10日至12日，省食品药品监督管理局审评中心和培训中心将联合举办全省医疗器械生产质量管理规范检查组长培训班（提高班）。届时，来自全省14个市州局及检测、评价机构的检查组长及骨干检查员40余人将参加培训。同时，应企业要求，选择了长沙邦创生物科技有限公司等24家企业的39个生产质量相关部门负责人跟班学习。
据悉，全省的准产注册现场检查工作实施组长负责制，组长是能否对企业做出科学、客观、公正评价的关键。医疗器械品种多、涉及面广，医疗器械监管人员少（监管人员与企业总数比1：150），监管任务繁重，相关专业人员少，轮岗较为频繁，目前组长人选匮乏，加强组长培养是食药监系统检查组织部门的当务之急。
为了办好这次培训，省食品药品监督管理局审评中心和培训中心在课程设置、培训师资、培训教材等方面做了精心准备：在课程设置上，省食药监局提前下发预备函广泛征求意见，结合反馈情况有针对性地安排授课内容；在培训师资上，省食药监局邀请了有丰富现场检查经验的国家级优秀检查员、质量体系运行模式成熟的国内一流生产企业管理者及国内有影响的医疗器械专业咨询公司专家现场授课；精心准备培训教材，培训中心收集、编辑具有实用价值的《医疗器械生产质量管理规范资料汇编》；工艺用水管理及灭菌是无菌医疗器械生产的两个重要环节，为帮助全省医疗器械监管人员增强对相关过程的认知和把握，同时，也为医疗器械生产企业对相关环节的管理提供参考，特组织编写了《湖南省医疗器械工艺用水现场检查指南》《湖南省医疗器械产品委托灭菌方式检查指南》（征求意见稿），培训期间下发征集相关人员意见；首次尝试企业跟班学习，使企业管理人员更好地理解《规范》的精髓，监管人员更多地了解企业实施规范存在的问题，且实现培训资源共享，企业人员免费听课，资料费、培训费全部由审评中心承担，企业在充分领会《规范》精神实质的基础上，对照标准自查自纠，尤其是对生产厂房、设施、设备等按标准整改，更好地达到《规范》要求。