医疗器械广告宣传规则

文章来源：东方医疗器械网

关键词：医疗器械/广告宣传/规则

医疗器械广告该如何做？这类产品不同于一般的食品和OTC药品，可以通过一般的广告形式来进行宣传，作为医疗行业的用品医疗器械首先必须是合格的，经过国家审批的，才能推向市场，而且医疗器械广告必须要真实可信，不能虚假和夸大宣传。
1、如何查询发布医疗器械广告批准的相关流程？
答：登录北京市药品监督管理局网站。具体内容查询路径为：北京市药品监督管理局----网上办事----医疗器械类----流通----发布医疗器械广告批准，即可查询相关流程。
2、已经在异地批准的医疗器械广告如果在北京地区刊发是否还需要进行备案？
答：已经在异地批准的医疗器械广告可以在北京直接进行刊发，不需要备案。
3、如何打印医疗器械广告审查表？是否可以下载填写？
答：登录北京市药品监督管理局首页----在线审批----北京市药品监督管理局企业服务平台，注册用户名并设置密码，在线填写广审表，在线打印广审表。广告审查表不可以下载填写。
4、授权书的内容？是否必须要下载统一格式？真实性声明如何下载？是否都需要原件？
答：授权书分为两类：公司与公司之间的委托关系，格式不限，授权起点为该产品的生产企业，终点为该广告的申请人、代办人（如有），可以逐层授权，委托关系清晰即可。授权内容必须为医疗器械广告审批事宜，或者授权处理一切事宜。凡申请人或代办人申报材料时，具体经办人不是法人或负责人本人的，需提交法人或负责人给具体经办人的《授权委托书》，是统一固定格式，下载位置为北京市药品监督管理局首页----网上办事----表格下载----医疗器械----《授权委托书》。《真实性自我保证声明》下载位置同上。所提交的授权证明文件及真实性声明都需要提供原件。
5、境外产品如何确定广告审批地？
答：境外产品审批地的确定主要依据《医疗器械注册登记表》中注册代理（人）的所在地，如未标明注册代理（人）的则依据售后服务机构所在地。
6、对于广告的申请人有什么要求？
答：国产产品广告的申请人必须是具有合法资格的医疗器械生产企业或经营企业；境外产品广告的申请人只能是具有《医疗器械经营企业许可证》的器械经营企业。
7、医疗器械广告审查的依据是什么？
答：《中华人民共和国广告法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械广告审查办法》、《医疗器械广告审查发布标准》及其他国家有关广告管理的规定。
8、关于审查广告所提交的光盘要求是什么？
答：所提交的光盘中所包含的广告样件内容应为JPG格式，分辨率至少为三百点，如为多图广告应合成为一张JPG图片。视频广告应多提供一张视频格式广告片。
声音广告应多提供一张音频光盘。
9、对于所提交的说明书的要求？
答：申请医疗器械广告文号的，所提供的说明书应为经药监局审查备案的说明书，企业需保证其真实性。
10、关于提供注册代理（人）主体资格证明文件的问题？
答：申请境外产品广告文号的，应提供《医疗器械注册登记表》中列明的注册代理（人）的主体资格证明文件。