重庆建立医疗器械安全监管通报例会

文章来源：东方医疗器械网

关键词：医疗器械/重庆

为科学、及时、有效整合全市医疗器械注册审评、检验检测、稽查认证、监测评价等监管环节的安全信息，进一步加强全市医疗器械监管信息的收集、评价和反馈工作，重庆市食品药品监督管理局建立医疗器械安全信息通报例会制度。每季度组织市食品药品监督稽查总队、市药品技术评审认证中心、市药品不良反应监测中心、市医疗器械质量检验中心及相关医疗器械临床专家参加。
会议内容主要涉及每季度稽查协查中反映出的相对集中的医疗器械质量问题，违法违规案件，及其相应处理情况；生产质量规范现场检查不合格情况；美国FDA的一级召回医疗器械信息，及涉及中国大陆市场医疗器械信息及管理措施；国家发布的全国医疗器械警戒信息；全市上季度医疗器械不良事件报告的上报统计数据(不同地区，不同器械)，医疗器械不良事件监测的警戒信息(严重、死亡事件)，及其调查处理情况；医疗器械产品注册检验中存在的问题；检测不合格产品情况；收集到的其他检测机构的不合格产品情况。
会议将形成季度医疗器械安全监管信息，以信息专报的形式上报国家局、市政府，并于市局网站、不良反应监测中心网站公开发布，为各区县分局提供预测预警和监管参考供参考。另外，需要时以刊登内部期刊的形式通报相关医疗机构。对会议反映较突出问题，提出相应的监管措施或意见，并督促有关单位或部门整改落实。