医疗器械“三少”现象求因

文章来源：东方医疗器械网

关键词：医疗器械/“三少”

进口医疗器械监管中出现的主动检查少、发现问题少、实施处罚少的“三少”现象，可以归结为监管者心力不济的真实表现。
一是崇惧交织，望而却步。一方面以为进口的就一定比国产的好，所谓高科技产品就一定质量上乘、合法合规；另一方面，对洋产品的敬畏导致惧怕监管心理产生，与其管不好、管不了，还不如不管。如此一来，监管止步于进口医疗器械就不难理解了。
二是种类庞杂，辨别困难。医疗器械体系庞杂，仅国家食品药品监督管理局公布的《医疗器械分类目录》中就有42个体系，而每个体系都有若干个门类、科目、品种、规格型号。每个规格型号分属于不同类别，不同的类别又有不同的监管要求。因此，要想在第一时间、第一现场辨认出械与非械、械与药、进口与国产，并判定医疗器械的管理类别，作出合法与非法的分析判断，确实难度很大。
三是核查确证，路途遥远。与进口药品相比，涉及进口医疗器械案件的调查取证更为艰难。如果进口地不甚明确，而进口检验分属检疫检验和国家食品药品监督管理部门确认的部分器械检验院所，对于“向谁核查”都很难确定，而核查能否得到有效及时的回复则成为困扰监管者的另一难题。尤其是面广量大的进口植入性医疗器械，由于这些器械经过手术已经植入人体内，物证的调取几乎不可能。
四是职能交叉，执法不一。药监部门依据《医疗器械监督管理条例》对医疗器械实施监管的同时，质量技术监督管理部门则依据《产品质量法》对其实施监管。如此一来，难免出现不一致的情形。特别是一些大型诊断类进口医疗器械，药品监督管理部门因其拼装、报废或未经进口注册许可涉嫌违法而欲查处；质量技术监督管理部门定期检测后，颁发了检测合格允许使用证明。导致执法受阻，或处罚后继续使用的情况。
五是利益博弈，法情交织。这是所有行政执法中面临的共同问题，但在进口医疗器械执法中表现得尤为突出。由于价格昂贵、代表医疗机构诊疗水平、能够带来可观效益等种种因素，进口医疗器械的执法难度可想而知。