医疗器械违法行为悄然难测

文章来源：东方医疗器械网

关键词：医疗器械/违法行为

监管的确不易
属性使然，医疗器械监管不易，进口医疗器械监管尤其不易。
医疗器械涉及多个领域和学科，属于多门类技术的精妙组合和高度集成，几乎涵盖了工程、化学、电子、数字等传统和现代科技的所有学科。对于这种高端技术，专业人员和研究机构尚且望尘莫及，更何况行政监管人员。因此，对其监管存在胆怯心理实属正常。
目前，一般是从用于人体的功能物化形态、作用于人体的方式、预期目的等方面来定义医疗器械。不同的形态、方式、目的决定了医疗器械的多样性，从预防、诊断、治疗、监护、缓解、补偿、解剖到生理过程的研究、替代、调节和妊娠控制等，几乎涉及医疗和服务生命健康的全部手段的运用。而不同功能用途的实现方式各不相同，判别的标准也千差万别，试图窥斑见豹、以不变应万变的可能性很小。
此外，医疗器械具有医民两用的双重性。医疗器械作用的发挥，一部分由医疗机构的医技人员通过医疗活动实现，另一部分则由患者根据医疗器械功能自我实现，或在他人帮助下辅助实现。有些医疗器械医民两用泾渭分明，有些则医民同用。如果说监管者尚可以把经营和使用单位的医疗器械纳入监管视野的话，对于患者自购自用的非一次性使用和消耗的医疗器械则很难兼顾
在医疗器械行业中除了监管者认知方面的原因之外，进口医疗器械违法行为确实与其他监管对象有所不同。
一是以销定产及按订单生产进口的销售方式使许多环节游离于监管部门的视线之外。待监管部门发现违法行为时，已经货到款付，销售行为成为既成事实。
二是以用定购的销售方式也较为多见，特别是一些植入性进口医疗器械，使用多少便购进多少，什么时候手术便什么时候购进，有些器械直接进入手术室，有些则货随手术医生走。对于此种销售方式，运用正常的监管手段很难发现其行踪。
三是以进口医疗器械售后服务的名义，通过维修、更换独立配件、拼装、合作等方式销售进口医疗器械，这种方式也很难监控。
四是利用互联网发布信息，依靠现代物流进行配送。通过这种方式销售的自用进口医疗器械，很容易游离于日常监管视野之外。