国产高端医疗器械难拓国内市场主要原因有：
一是我国现行的医疗器械行业的标准、政策是在大量应用进口医疗器械的环境下产生的，比如在医院评级、多种审批中会参考进口设备数量，对发展国产高精尖医疗器械不利。江北区中医院检验科主任陈坤介绍，医院定期要将检查结果报送重庆市临床检验中心以评估检查是否准确，“中心使用的全部是进口产品，技术参数也参照进口产品，所以我们也得用进口的，否则检查结果相差太大医院就会被整顿。”
二是采购招标政策执行不严、监督不力。我国《政府采购法》、《招标投标法》规定，不得限制或排斥潜在投标人和供应商，应公平公正竞标。但在实际招标采购中，不少单位明文规定只采购进口产品。高光勇说：“去年中部某省在血透机招标书上明文写着只要原装进口产品，我们多次向法院起诉，都被驳回。今年我们投诉北京某大型医院只采购进口产品，该院则表示，如果不立即撤诉将利用自己在业界的影响力让全国的医院都不用我公司的产品。作为龙头企业我们都遇到这样的困难，更何况一般的中小企业。”
此外，由于许多医疗器械采购花费的是公共财政，一些医院根本不考虑性价比，只购买价格最高的进口产品。同时，近年来医械采购领域商业贿赂案高发，据业内人士透露，进口产品回扣高已成为行业公开的秘密，不少跨国公司以出国考察、参加学术会议为名让医院负责人免费旅游，便于在采购价格上获得利益，这也挤占了国产产品的市场空间。