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昆明药监局从四个方面着手保障公众用械安全

  文章来源:东方医疗器械网

关键词:医疗器械 监管

近日,云南昆明市为了做好医疗器械行政审批工作,制定了具体的工作措施。这也是为了落实国务院制定的《关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》,做好该市的医械准入、监管工作。该市药监局主要从以下几方面着手,保障管理到位,保障公众的用械安全。

其一,对验收的标准进行公开,对工作程序进行公告,该市药监局在政务信息网上发布关于办理《医疗器械经营企业许可证》的时间和申办的条件,保证民众的知情权,将检查验收的标准和成寻进行公开,这样企业就能从网站上下载相关的表格,给企业提供了方便。

其二,对验收的工作流程进行建立健全,对检查人的职责进行明确,提高工作效率,对工作程序进行捋顺,保障在规定的时间内完成验收和审批打证的工作。对相关的人员进行业务培训,保障工作落实到位,在审批中保证准入的标准不会人为地降低,监管的力度不会放松。

其三,加强制度建设,建立起长效的管理机制,对审批行为进行规范,并且结合当地的经济情况和管理的状况,针对不同的类别和医械的风险程度,对监管方法进行创新和探索,完善准入的标准,对审批的程序进行简化,对监管的资源进行合理的配置,并且提高审批的效率,提高服务质量。

其四,对产品质量的第一责任人就是企业的意识进行强化,对医械监管体系的要求进行明确,对医疗器械经营企业诚信体系建设进行加强。并且组织企业对《医疗器械经营企业许可证管理办法》等法律法规进行学习,提高相关人员的素质,强化监管力度。特别是对于高风险医疗器械和无菌医械产品进行重点的检查,引导企业要遵规守法,保障民众的用械安全。

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