CFDA：医疗器械不良事件信息通报（2014年第2期）关注特定电磁波治疗仪的使用风险

文章来源：东方医疗器械网

关键词：特定电磁波治疗仪

特定电磁波（TDP）治疗是利用波长2－25微米电磁波对人体的生物效应，以达到消炎、消肿、止泻、活血化瘀作用的物理治疗方式。产品由治疗头（包括治疗板、加热装置及防护罩等）和机身（包括支臂、底座、立柱、控制盒等）组成。
2010年1月至2014年6月，国家药品不良反应监测中心共收到涉及特定电磁波治疗仪的可疑医疗器械不良事件报告498份，其中表现为人员伤害的报告371份，占总报告数的74.5%。主要伤害表现有：皮肤瘙痒、皮疹、红肿、水泡、灼伤等；表现为器械故障的报告127份，占总报告数的25.5%，主要表现有：治疗头、防护罩脱落、功率不稳定、电线老化磨损、短路等。典型案例如下：
案例1：患者女，46岁，因产褥期盆腔炎使用特定电磁波治疗仪距腹部15厘米进行照射治疗。照射15分钟后出现皮肤红肿、水泡等症状，立即停止使用治疗仪，使用药物外敷等治疗后好转。
案例2：患者男，60岁，因颈椎病使用特定电磁波治疗仪局部照射治疗。治疗的过程中，治疗仪的治疗头突然下坠，造成患者颈部皮肤烫伤，经对症治疗后好转。
为加强特定电磁波治疗仪的安全使用，减少不良事件重复发生造成伤害的风险，提醒使用者严格按照产品使用说明书和安全注意事项使用治疗仪，切勿超时长、超距离、超适应症使用；使用单位应加强设备的日常检查和维护保养，特别是使用前应对电源线和支臂线等进行检查，如发现磨损老化等情况，立即停止使用并更换部件。提醒生产企业完善保护措施，以进一步提高产品的安全性、可靠性。