CFDA：医疗器械不良事件信息通报（2014年第1期）关注熏蒸类设备的使用风险

文章来源：东方医疗器械网

关键词：熏蒸类设备

中药熏蒸设备是根据中医理论，利用中药与熏蒸器的结合，产生并输送热药蒸汽，借热力和药力的双向作用实现“皮肤吃药”的治疗设备,临床上常用于外科、皮肤科、妇科、理疗科以及肛肠科疾病的辅助治疗。熏蒸设备主要分熏蒸治疗机和熏蒸床两类。熏蒸治疗机主要由药液箱、进/出液管路、加热装置、温度/液位等控制单元、显示单元、治疗头等组成，用于人体局部熏蒸治疗；熏蒸床由床体、控制器、药槽、温度/液位控制单元、加热装置、显示单元等组成，用于人体躯干等部位熏蒸治疗。
2010年1月至2014年7月，国家药品不良反应监测中心共收到涉及熏蒸类设备的可疑不良事件报告223例。其中严重伤害事件93例，主要表现为晕厥、烫伤、惊吓等，其中发生晕厥2例，占全部严重伤害报告2.1%；不同程度烫伤78例，占83.9%；舱体坠落、爆炸等濒临事件13例，占14.0%。典型案例如下：
案例1：患者因皮肤红疹、瘙痒就诊，诊断为荨麻疹，遵医嘱使用熏蒸治疗机给予局部熏蒸治疗。在正常治疗过程中，熏蒸机喷射出高温药雾，并有高温冷凝水滴落，致使患者治疗部位Ⅱ度烫伤。
案例2：患者在使用中药熏蒸舱治疗的过程中，舱体忽然下坠，推杆顶端击穿玻璃钢舱体外壳，患者受到惊吓，退出治疗。
熏蒸类设备表现的问题主要包括冷凝水回流通道易受阻；温度及液位传感装置、定时装置失灵；结构衔接处材料强度不足等。为减少不良事件重复发生造成伤害的风险，提醒临床医务人员和使用者应严格遵循该类设备的适应征，按照说明书要求维护、操作和使用设备。建议生产企业完善保护措施，提高产品可靠性，加强售后维护服务。