二手医疗器械缺乏规范

文章来源：东方医疗器械网

关键词：二手医疗器械

近日，宜兴市药监局查处了一则某乡镇医院使用无医疗注册证的西门子x射线诊断系统事件，且该设备为大医院淘汰的设备。据东方医疗器械网了解，类似的医疗设备翻新改装再销售，医院与医院间想直接转让设备等私下交易情况并不少见，二手医疗设备有一定的市场需求，但缺乏相关法律法规规范。
经查实，该乡镇医院与上海某医疗器械公司口头协议商定，由该公司提供废旧西门子x射线诊断系统一套并负责安装调试。据东方医疗器械网了解，该套西门子x射线诊断系统主要部件，是上海一家大医院更新换代后淘汰下来的，仍具有使用价值；而其他部件一部分是从上海某部队医院回收取得，一部分是从安徽皖南某医院报废后拍卖购得。2012年6月，该医疗器械公司将这些废旧设备的零部件运至医院，在未取得《医疗器械生产企业许可证》及西门子x射线诊断系统《医疗器械注册证》的情况下，进行组合安装调试后投入使用。
目前，部分技术领先而又资金充裕的大医院医疗设备更新快，一套设备用3-5年升级换代的情况常见，造成资源浪费。而乡镇医院由于资金缺乏会通过采用租赁或购买二手医疗设备的办法，满足基本医疗需求。说到二手医疗设备交易，医疗界业内人士说，“就好比二手车交易，目前有市场需求。大医院淘汰下来的设备廉价处理，而小医院急需购买使用却不能办理合法手续买卖。”医院的旧设备主要有三种处理方法，一是转让到下一级医院，二是厂商回收，三是报废。较多的是让有《医疗器械生产企业许可证》的公司回收零部件，公司经过翻新、组装等又流向市场。
十多年来，关于转手再用、翻新再用二手医疗设备等法律法规一直在讨论，但一直“难产”。今年6月1日，新《医疗器械监督管理条例》颁布实施，其中第四十一条规定医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。新政策放开了医院间的设备转让，但具体如何转让，过期、失效等该如何认定，如何确保设备的安全又成了一个难题。
对此医疗界人士呼吁希望能够尽快出台相关法律法规，让交易需求得到合法满足。对于有资质的医疗器械公司严格管制，出台关于翻新、维修等生产经营方面的细则；设立医疗器械强制检验机构对设备进行强制检验、登记等，确保设备的安全性；同时进一步限定各种医疗器械的安全使用期限，包括翻新使用期和报废期，效仿汽车年检、强制报废制度，尽快建立医疗设备强行报废制度。