自毁式无菌注射器产生的背景

无菌注射器就是一次性注射器，是一种常见的医疗用具。国家标准要求在十万级净化GMP车间生产，无尘无菌。产品在车间内经过 注塑、丝印、组装、包装后，通过物流通道送入灭菌车间，进行环氧乙烷灭菌或钴-60辐照灭菌。

自毁式一次性注射器是可以自毁、不可重复使用的一次性注射器，它以技术手段纠正了“只换针头、不换针管”的不安全使用行为，消除了一次性注射器回流市场 、重复使用的可能性 ，用经济可行的技术手段限制某些医务人员的不良行为、弥补管理的不足。

“自毁式注射器”风暴背景
    据世界卫生组织估计，注射作为医疗程序中常见的治疗手段，全世界每年约实施120亿人次，其中约50%是不安全的。引起不安全注射的因素很多，其中特别应该关注的问题是注射设备未经消毒以及注射器的重新利用。全世界每年因不安全注射感染上乙型肝炎约800至1600万人，感染丙肝病毒230万至470万人，艾滋病病毒感染者8至16万人。有关资料表明，在我国艾滋病病毒感染者中有63%是静脉吸毒感染的。全国63.5万个预防接种点上，能做到一人一针一管或一次性注射相对安全的仅为30.5%，而采用一人一针(不换针管)的不安全注射竟为51.6%。不安全注射造成的乙型肝炎、丙型肝炎和艾滋病传播，已经成为严重的公共卫生问题。
    目前我国各地区注射器需求量虽约为40亿支／年，但仍存有严重重复使用的问题，若参照一般先进国家，如美国为例，美国人口约2亿7千万人，其一年注射器使用量为70亿支，平均每人每年用针量为25支，而中国人口近13亿人，其注射器之使用量，平均每人每年用针量保守估计约5支(为美国之20%)，则注射器市场之年需求量保守估计，即有65亿支／年。探究其原因，主要是因为缘于中国人口众多，目前传统式注射器需求量约为40亿支，而事实上我国现有的130余家注射器厂商，每年仅能生产约30亿支传统式注射器，市场供需机制本身即已失衡，于是产生逐利的不法商人或个体户将使用过后的注射器回收，进行简单的清洗或再处理后，回流到医疗系统中重复使用，特别是在广大的农村地区，重复使用注射器而发生集体交叉感染疾病的现象时有发生。
    中国国家药监局于2002年9月发布国药监械332号文《制定修订医疗器械行业标准项目补充计划通知》，将序号5号，即自毁式注射器制订为强制性产品；2003年5月，国家卫生部等五部委联合下文，要求首先在国家计划免疫系统内强制性使用一次性自毁式注射器，并逐步在所有医疗单位推广；2003年世界卫生组织、联合国儿童基金会及联合国人口基金会等组织发表联合声明：推动全球在2003年底以前全部使用自毁式注射器进行疫苗注射，我国政府也积极响应，正积极推动强制立法，lml疫苗及胰岛素部份已于2004年1月1日正式采用自毁式注射器；2005年淘汰现有传统式注射器，全面采用自毁式注射器犹如一场风暴，正向医疗器械领域袭来。

针刺伤害与重复滥用
    椐美国疾病管制局(CDC，Center for Disease Control and Prevention)报告，美国一年消耗60亿支针具，但估计每年平均有80-100万件针刺意外发生，约有1万8千名医护人员因针刺感染B型肝炎。因针刺伤害致死案例每年有200-300人，每一个案例平均花费850-2000美元，若感染上疾病，花费更将高达每例100万美元以上，总计每年耗费在处理及善后的金额即高达30亿美元。
    美国每使用一支注射针，其分摊的社会成本就达0.5美元(4元人民币)，是一支传统针筒约0.1美元的五倍之高，也是目前安全针筒一般约0.3美元(2.5元人民币)左右售价的二倍之多，换算结果强调，针刺事件不但会造成人命、健康以及精神上的损失与伤害，背后更隐藏巨额的庞大社会支出成本。
而针刺伤害只是潜藏的危机之一，针筒及针在蓄意或无心的情况之下重复使用，才是目前国际公共卫生问题中最令人担忧的隐忧！非洲地区、印度、中国等国因贫困与物资缺乏等原因，长期有人回收医疗废弃物再生使用，致使针筒重复滥用极为普遍，间接造成该地区爱滋病感染率持续攀升；即便是在欧洲等已开发国家，重复使用的情形亦高达15%。
    血源性病原(blood-borne pathogen)将藉着针刺直接经由皮肤进入人体的途径，轻易免去与人体防护系统的重重对抗，血源性病原影响人类健康甚巨，后天免疫不全病毒(Human lmmunodeficiency VirusHIV)、B型肝炎病毒(Hpatitis B HBV)、C型肝炎病毒(Hepatitis C HCV)等，都藉此加速了扩散与感染率。
    WHO估计，每年全球因不安全的注射，发生800至1600万个HBV病例、200至500万个HCV病例、8万至16万个HIV病例。其他还包括寄生性感染(如疟疾)、细菌性感染(如脓肿)、微菌性及其他感染等不计其数，这些感染案例导致了130万可避免的直接死亡病例、2600万例的间接生命损失，用于处理及治疗的直接医疗支出达5亿3500万美元(43亿人民币)，对于人类的生存健康有莫大的威胁，更造成医疗体系极大的负担与社会财务支出。
    中国政府已在2000年颁布了《使用一次性医疗消耗用品管理办法》，严格规定各地医疗院所不得重复使用针筒。2003年开始新生儿疫苗注射已经全面采用自毁式注射器，目前，中国政府更进一步进行全面性安全针筒使用的立法，草拟计划中也将于2005年落实使用一次性自毁式注射器。目前中国每年新生儿免疫疫苗注射就需要3亿4千万支，估计医用疫苗注射每年需要20亿支，以WHO人口基数概算模式估算，市场成长空间可高达65亿支。SARS、禽流感等传染病接连爆发，更间接刺激了需求。若经济环境持续成熟，2010年会达到100亿支市场规模。
    目前，国际传统注射针制造厂，多数迅速推出生产筒身及针头包覆式安全注射针，包括美国的Becton DickinsonBD、Kendall／Tyco、Sherwood Medical、Safety Medical Supply 、日本的Terumo以及德国的B.Braun等。
    新型的安全针筒制造厂，知名的有美国的Retractable Technology Inc、英国苏格兰的New Medical Technology Inc、欧洲的Safe Gard Medical等。