宿迁顺利完成器械生产企业质量管理体系自查工作

文章来源：东方医疗器械网

关键词：器械生产企业

为更好地贯彻实施《医疗器械监督管理条例》及其相关规范性文件，落实医疗器械生产企业主体责任，宿迁市药监局自11月份起组织开展首次全市医疗器械生产经营企业自查活动。

一、明确工作要求。制定《关于开展2014年度医疗器械生产经营企业质量体系自查工作的通知》，对检查工作进行部署安排。明确自查范围，明确自查内容，三是明确自查标准。分别明确了无菌、体外诊断试剂、定制式义齿及其它企业的自查标准。以表格形式明确了医疗器械生产企业和医疗器械经营企业的自查内容。

二、加强培训指导。一是集中指导。组织了“医疗器械生产企业质量管理体系自查年报”工作会议，集中讲解了填报要求及自查标准。二是个性辅导。针对部分一类医疗器械生产企业人员对《医疗器械生产质量管理规范》等法规要求不甚了解等问题，开展个性化的辅导服务工作。三是现场督导。结合日常监管、无菌及植入类医疗器械监督检查等工作，对企业质量管理体系自查情况进行现场督查。

三、扎实做好后续工作。一是认真总结自查工作中存在的不足，结合日常监管工作，全面谋划2015年度监督检查工作重点。二是针对企业自查中发现的问题，开展现场检查，督促企业做好整改工作。三是依法查处违法违规行为，对未能按时完成体系自查工作的企业，我局将依据《医疗器械监督管理条例》的相关规定进行查处。