医药生物行业深度研究报告：国产医疗设备“春天”来临

        政策助力，国产医疗设备春天即将来临。2014年是我国医疗器械的政策年，首次在国家层面明确扶持国产设备，并且迅速推出一系列“组合拳”，从可操作 性上确保政策的执行到位。国产医疗设备的“春天”即将来临。随着近年来，医疗设备集中采购占比逐年提升，政府对于医院招标的影响越来越大。未来“国产优秀 设备目录”将逐渐成为医院采购国产设备的主要参考依据，其地位甚至不亚于药品采购中的“医保目录”。

         投资建议与投资标的：对于国产医疗设备企业而言，未来几年在自上而下的政策推动下，有望迎来市场“规模与份额”齐增长的大好发展机遇，同时品牌知名度 提升，产品结构有望得到优化，龙头企业能够抓住发展机遇，着力提升产品品质，有望从过去单纯依靠价格竞争的“红海“跨入政策与市场共同营造的“蓝海”。从 细分产品上，我们认为单价较高、目前国产化率越低的品类受益越明显，依次为CT、MRI、彩超、X线机、检验分析仪器、心电、监护等。

       具体到上市公司，我们认为大型设备企业受益将更为明显，增长弹性更大。同时需要关注公司通过并购等方式进入相关的新领域的成长空间。如影像设备之间相互渗透概率较高。综上，建议关注华润万东(600055，未评级)、科华生物(002022，增持)等.

风险提示：政策执行低于预期

一、第一批优秀国产医疗设备目录进入公示

近日中国医学装备协会在其官网对《优秀国产医疗设备遴选结果》进行了公示，此次遴选是第一批国产设备目录，主要涉及X光机、彩超和全自动生化分析仪， 最终27家企业的96个产品入选。其中涉及A股上市公司6家，包括华润万东(4款DR设备)，科华生物(5款自动化分析仪)、迪瑞医疗(8款自动化分析 仪)，东软集团(5款超声、1款DR)，和佳股份(1款DR)、新华医疗(1款，DR)。其中万东在500mA数字X光机这个品类有4款产品入选，优势非 常明显。东软在B型彩超这个品类当中有5款产品入选。生化分析仪各个类型的评选，均以迈瑞、迪瑞医疗和科华生物为主。

二、诊疗设备需求持续旺盛

根据工业和信息化部统计，2013年全国规模上企业医疗仪器设备及器械产值为1888.6亿元，根据医疗器械行业协会测算2013年行业销售总额已达 到3287亿元。在整个医疗器械的销售渠道当中，医院占据近80%的份额，成为医疗器械当之无愧的“市场决定者”。粗略计算，其中诊疗设备占35%- 40%的市场份额，预计全行业年销售收入在1000亿以上。

我们预计这个增速在未来几年有望持续。主要基于以下四方面考虑：

(1)医疗机构收入与数量均呈现加速增长。作为医疗设备使用者的医疗机构近年来收入快速增长，扩张意愿较强。与此同时，随着国家对社会资本进入医疗服 务行业的政策支持，新建各类卫生机构的步伐大大加快。从床位增长情况来看，年增长率已经从2007年以前的4%跃升到8%-10%。

(2)我国医疗资源人均占有量低，长期处于供给短缺状态，设备使用率高，负荷重。随着国家对药占比控制越来越严格，检查与治疗服务将将成为医院未来创 收的重要来源。仪器设备的配备成了医院提高此项收入的必要前提，由于受到国家“配置证”政策的影响，部分设备(尤其是大型设备)需求长期处于得不到满足的 状态(在一线城市的大型医院，核磁检查需要排队长达一个月，超声、CT检查排队时间也在一个星期左右)，因而医疗机构扩充设备实力的意愿非常强烈。

(3)未来医疗设备采购政策有望松绑，需求出现爆发式增长。国家对于部分大型医疗设备长期采取配额制，配额每年增长有限，无法适应近年来快速增长的需 求，尤其对民营医疗机构发展不利，市场化呼声越来越高。按照国家审改办要求，2015年4月15日前，国家卫计委将完成对“甲类大型医用设备配置许可证核 发”非行政许可事项的调整。届时预计大型设备采购量将大幅增加。

三、诊疗设备国产化率普遍较低

由于技术差距，采购习惯等原因，国内医疗机构的诊疗设备采购(尤其是中高端)长期被以GE、西门子和飞利浦为代表的外资品牌主导。

2012年中国诊疗设备进口额高达96.5亿美元，考虑到GE、西门子等外资企业在国内均已经建厂，外资品牌产品在诊疗设备市场的整体份额预计在60%左右。

以包括CT、MRI、彩超、DSA和X线机等的大型影像设备为例，采购市场预计在500亿元左右，(其中约300亿通过招标体现)，外资品牌整体市场份额超过70%。

按照中国国际招标网对于医院设备公开招标统计数据显示，国产设备在CT、MRI、彩超、DSA等大型设备中标数量中占比分别不足1%、3%、10%和3%。按照金额计算占比更低。

经过多年的发展，国产医疗设备已经涌现出一批具备自主创新能力和品牌的企业，但依然难以撬开医院，尤其是三甲医院的大门。究其原因我们认为主要有以下几方面：

1、缺乏核心技术，质量水平参差不齐。参差不齐的质量水平直接导致不理想的使用体验，进而形成了对国产医疗器械的不信任。尽管近几年，部分国产高端医 疗器械产品质量已经达到国际水准，出口量价均大幅提升就是最好的佐证。但先入为主的观念依然挥之不去。调研中很多医院(尤其是三甲医院)的影像、检验科医 生从来没有接触过国产设备，但却坚持认为国内产品质量不佳，担心在使用中会出故障。

2、医院资金充裕，“军备竞赛”导致“国产品牌”直接被拒之门外。近些年随着需求增加，医院盈利状况普遍较好，不差钱，“进口医疗设备”成为医院树立品牌的重要手段，可以通过进口产品吸引患者，同时满足医生科研等需求。

3、政策环境对国产设备不利。一方面，进口设备享受增值税、关税等免征优惠;另一方面，在收费上部分医院实行进口、国产双重收费标准的。进口仪器投资 虽大，但收回成本快，后期效益可观。例如在天津市物价局和卫生局制定的《天津市各级医疗机构收费标准》中规定，核磁共振检查项目，国产仪器600元/次，进口仪器900元/次。纤维喉镜检查：国产仪器60元/次，进口仪器120元/次。

四、政策助力，国产医疗设备的“春天“即将来临

医疗设备长期被外资垄断，价格居高不下的状况，引起国家高层的重视，2014年是我国医疗器械的政策年，首次在国家层面明确扶持国产设备，并且迅速推出一系列“组合拳”，从可操作性上确保政策的执行到位。国产医疗设备的“春天”即将来临。

5月份卫生计生委启动了“第一批优秀国产医疗设备产品遴选工作”，旨在选出一批符合临床需要、产品质量优良、具有市场竞争力的国产医疗设备，形成优秀 产品目录，为全国卫生计生机构装备工作提供参考。与此同时，由发改委、工信部、财政部和卫计委拟定的“医疗器械产业振兴和技术改造专项“计划拿出15亿资 金重点支持医学影像设备、体外诊断产品、治疗设备等领域，而此次进入目录的企业预计将分享这部分资金。

在中央政策指引下，各地陆续出台一系列响应措施，市场变化正在悄然发生。

今年年初卫计委在江苏、浙江、上海、广东、成都五省市开始试点，对医疗机构申请大型医疗设备给予放开。在实践的过程中，如果注明采购国产设备，配置证就比较容易拿到，反之则非常困难，政策导向非常明显。

2014年6月，江苏省徐州市卫生局出台《关于大型医用设备需购置国产产品的通知》，明确规定今年的采购必须买国产货。这是国内首次以文件形式明确要求采购国产设备。

深圳市财政委和市卫生计生委出台《2014年深圳市政府采购医疗设备控制类进口产品目录》和《2014年深圳市政府采购医疗设备允许类进口产品目录》，两个目录中明确，单位采购控制类进口产品目录内产品，应主动申报国内产品，直接进入政府采购平台采购。

四川省近日也出台相关政策，在医疗器械挂网采购环节，不再按进口、国产进行分组。

五、国产优秀设备目录：医械中的“医保目录”

对于医疗器械的采购，国内虽然目前尚未建立起如药品采购一般严格的体系，但逐步复制医药集中采购路径的政策导向十分明确。早在2007年卫生部就颁发 了《关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》，明确县级以上非营利性医疗机构1使用的医疗器械全部由卫生部门统一评估，集中采购，医疗器械政府集中采 购可以限制医院擅自引进昂贵的高端、大型医疗设备，避免卫生资源浪费，同时大幅降低医院的采购成本。

从目前实践的情况来看，医疗设备采购主要有两种模式，第一，对于单价在一定金额以上(各地标准不一，不同等级医院标准不一，1万-50万的均有)的设 备，医院需要向所在的卫生主管部门提出申请，再由卫生主管部门审核通过以后拨款进行采购，采购采取的也是院外招标的方式。采购费用由卫生主管部门承担。第 二，一定金额以下(各地、各医院标准不一，1万-50万的均有)的医械设备的采购，则由医院医疗设备科直接进行院内招标，医院会根据参与招标企业的条件选 择各方面都符合要求的医械设备，从趋势上看，近年来医院完全自主采购设备占比逐年下降，这也就意味着大部分的诊疗设备招标过程中政府施加的影响非常直接且 越来越重。

随着“国产优秀设备评选”逐步深入和完善，未来将逐渐成为医院采购国产设备的主要参考依据，其地位甚至不亚于药品采购中的“医保目录”。对于企业而言，“国产优秀目录”将成为医疗器械企业必不可少的市场通行证。预计将体现在以下几个方面：

(1)在招标过程中，可能将入选“国产优秀目录”作为竞标的必要或者重要条件。

(2)预计未来卫生部、军队等政府部门开展的集中采购项目中，中标设备将以国产为主，在制定基层医疗机构设备配置标准和安排设备投资时，将坚持以价格相对较低的国产医疗器械为依据进行测算，促使各地优先采购国产医疗器械。

(3)对于大型医院，考虑到实际诊疗需求，估计不会采用“一刀切”的方式，可能采取一定比例或者通过考核指标激励的方式来引导其采购国产设备。

六、联影神话，看国产品牌如何突围：

上海联影，作为一家成立不到三年的公司，在今年5月24日受到习主席的接见之后迅速进入人们的视线。公司成立于2011年，其中大部分人来自于西门 子、GE、华为等企业。联影的定位是做“医疗产业的华为”，每款产品要有一两个技术亮点，并能够与GE、西门子、飞利浦等外资品牌同台竞技。通过三年的自 主研发，联影在中国国际医用仪器设备展览会暨技术交流会上推出11款影像产品，涵盖DR、CT、MR和PET-CT等主流影像产品。

公司产品从2014年4月份开始正式销售，去年订单有望达到10医院。包括解放军总医院(301医院)、309医院、306医院、瑞金医院、复旦大学 附属第五人民医院、复旦大学附属华东医院、上海市胸科医院等在内的国内一流三甲医院均采购了联影的产品，这对于国产影像设备而言是真正意义的突破，我们认 为“凝聚高技术人才”和“高举高打的产品牌定位“使得联影获得与GPS同台竞技的机会，这无疑给国产医疗设备企业带来一个重要的启示：与其固守在低端市场 的”红海“里依靠价格战艰难生存，不如狠抓产品技术与工艺设计，依靠差异化实现真正意义的突围。

七、未来行业变革趋势确定

(一)国产化率有望迅速提高

随着集中采购、政策扶持的逐步推进，医疗器械国产化趋势非常明确、目前来看，医疗器械国产化替代最成功的是心脏支架领域，国产企业的市场份额已经接近 80%，分别造就了乐普和微创两家大型企业，诊疗设备市场容量约1000亿，其中大型影像设备约500亿，远高于心脏支架的20亿，可替代市场空间非常 大。

(二)国内龙头企业集中度提升

《2013年中国医疗器械行业发展状况蓝皮书》统计信息显示，目前我国有医疗器械生产企业1.7万余家，90%是年收入在2000万元以内的中小型企 业，而美国最大的40家医疗器械企业的产值占全球医疗器械产值的20%，大型诊疗设备领域的国产企业大部分依靠进口零件组装，缺乏自主研发创新能力，以 DR为例，国内DR企业50家左右，但销售100台以上的只有10家左右，200台以上的仅4家，有自主研发的企业不多，很多的是拼装集成的。这些企业的 产品无法料将难以进入“国产设备目录”在未来的设备采购中将受到排挤，市场份额将持续萎缩。

(三)国产品牌知名度提升，产品结构有望得到优化

国产设备过去与进口设备处在不同的竞争舞台，进口设备依靠性能质量取胜，高举高打，国产设备则主攻低端市场，主要依靠价格竞争，导致国产设备企业产品结构以低端为主，在盈利能力上大幅逊于进口产品。

未来随着政策推行，将为国产优秀品牌腾挪出大量的“次高端“需求，次高端产品的高速增长将带动相关企业盈利水平上升。

八、龙头企业受益明显

对于国产医疗设备企业而言，未来几年在自上而下的政策推动下，有望迎来市场“规模与份额”齐增长的大好发展机遇，同时品牌知名度提升，产品结构有望得 到优化，龙头企业能够抓住发展机遇，着力提升产品品质，有望从过去单纯依靠价格竞争的“红海“跨入政策与市场共同营造的“蓝海”。从细分产品上，我们认为 单价较高、目前国产化率越低的品类受益越明显，依次为CT、MRI、彩超、X线机、检验分析仪器、心电、监护等。

具体到上市公司，我们认为大型设备企业受益将更为明显，增长弹性更大。同时需要关注公司通过并购等方式进入相关的新领域的成长空间。如影像设备之间相互渗透概率较高。综上，建议关注华润万东(600055，未评级)、科华生物(002022，增持)等。