人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)..
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【刷新时间】2015/2/26
【招商区域】
全国
【产品类别】医疗器械
【注册号】
国食药监械(准)字2012第3400558号
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产品信息
【产品功效】
【包装规格】
1人份/盒
【预期用途】
本产品用于定性检测人全血样本中的人类免疫缺陷病毒(HIV1+2)抗体。
人类免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus, HIV）是一种感染人类免疫系统细胞的慢病毒，属反转录病毒的一种。普遍认为，人类免疫缺陷病毒的感染导致艾滋病（AIDS），艾滋病是后天性细胞免疫功能出现缺陷而导致严重随机感染及/或继发肿瘤并致命的一种疾病。因为人类免疫缺陷病毒与艾滋病的密切关系，该病毒通常也俗称为“艾滋病病毒”或“艾滋病毒”。所以，对人类免疫缺陷病毒HIV1+2型抗体的诊断具有重要意义。
【检验原理】
本品应用纯化的基因重组HIV抗原，固定于硝酸纤维膜，并和胶体金标记的重组HIV1/2抗原及其他试剂组成，应用层析式双抗原夹心法原理检测样本中的HIV抗体。可定性测定全血样本中的HIV1/2型抗体。检测阳性样本时，样本中HIV抗体与胶体金标记抗原结合形成复合物，由于层析作用复合物沿纸条向前移动。经过检测线时与预包被的重组HIV-Ag结合形成夹心物而凝聚显色，游离的胶体金标记重组物在对照线处与抗HIV单克隆抗体结合而富集显色。阴性标本则仅在对照线处显色。
【主要组成成份】
1.试剂卡：玻璃纤维素膜上包被胶体金标记的重组HIV抗原，硝酸纤维素膜上分别在检测线和对照线处包被重
组HIV抗原和抗HIV单克隆抗体。
2.稀释液：含BSA、Ｔween20 、Casein和ProClin300溶液，pH为7.2。
3.说明书：每个试剂盒都配有使用说明书1份。
【储存条件及有效期】
4-30°C避光储存，有效期为18个月，不得冷冻。
【样本要求】
1.采集静脉的全血应在无菌条件下。并避免样品溶血。
2.全血样本建议在3天内检测，样品放在2-8℃保存。不得冻存。
3.全血样本需使用临床正常剂量下的抗凝剂(EDTA、肝素、枸橼酸钠)。
【产品说明】
【检验方法】
1.将待检样品和检测试剂置室温(15—30°C)平衡10—15分钟。
2.打开铝箔包装袋，平置于台面上。取1滴(约50μl)待检样本置入加样孔中。
3.随后逐步挤出缓冲吸液管内的液体置于加样孔；（注意要让第一滴液体完全被吸收后，才挤出第二滴的液体。）
4.等待红色条带出现，5分钟观察结果。
【检验结果的解释】
1.阴性结果：试剂卡上只出现一条红线（质控线C）。
2.阳性结果：试剂卡上出现两条红线（质控线C和检测线T）。
3.无效结果：5分钟内无任何色线出现；质控线C并未显现；仅显现检测线T，而不见质控线C；30分钟后才
读取结果。
注意：由于样本中抗HIV1/2抗体滴度不同，测试区（T）内红色条带（T线）可能会显现出不同深浅的颜色；当
样本中HIV1/2抗体滴度很低时，可能会导致出现的T线颜色很淡，此均表示阳性结果。
【检验方法的局限性】
1.错误使用血液样本或稀释液；
2.不遵照说明书中的检测方法；
3.于窗口期进行检测；
4.试剂盒保存不当；
5.使用过期的试剂盒自我测试。
6．阳性结果仅表示样本中(HIV1/2)抗体存在的可能，而不能作为机体感染HIV的标准，对阳性结果必须用ELISA
或Western Blot 作进一步分析确定。
7.如有临床症状的存在，应用如Western Blot法检测作出判定。阴性结果并不能排除感染HIV的可能。
【产品性能指标】
1.阴性参考品符合率：
对国家阴性参考品20份进行检测，阴性参考品符合率应达到18/20或以上。
2.阳性参考品符合率：
对国家阳性参考品20份进行检测，应全部为阳性反应。
3.最低检出限：
用国家参考品中的最低检出限样品3份进行检测，阳性反应不得少于1份，且基质血清应为阴性反应。
4.精密度
对国家参考品中的精密性样品进行重复检测10次，反应结果一致，为阳性，显色度均一。
5.特异性：
下列浓度的潜在的内源性干扰物质，对本产品无影响。
招商信息
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【代理商要求】 |
·有长期合作的决心；
·具有较强的责任心和信心；
·完善的销售网络；
·具有一定的经济实力和良好的商业信誉；
·具有丰富的市场操作经验，较强的市场开发能力；
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【可提供支持】 |
·及时提供货源，确保全国范围内2～10天内到货；
·实行区域独家代理，确保运作者权益；
·提供合理的运作空间，确保投入与收益成正比；
·企业会持续稳定给予代理商做全面服务工作；
·完成任务年终返点；
·提供合法的经营手续； |
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【备注】 |
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