氯胺酮检测试剂盒（胶体金法）
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【刷新时间】2015/2/26
【招商区域】
全国
【产品类别】医疗器械
【注册号】
国食药监械(准)字2012第3400279号
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产品信息
【产品功效】
【预期用途】
本产品用于定性检测人尿液中的氯胺酮。
氯胺酮在医学上作为外科手术麻醉剂，正常人体内并不含有。但其在黒市上俗称“K粉”，作为精神麻醉剂被滥用。非正常使用下，主要以香烟吸食、鼻吸、静脉注射或将粉末溶入饮料中进行饮用。人体服用的氯胺酮有70%—90%在肝内代谢并经尿液排出，其在体内代谢较快，清除半衰期为2.5小时，一般在吸食后2—4小时内即可被检出。
【检验原理】
本试纸测定是一种基于竞争结合原理的快速免疫色谱分析技术。若尿样中存在有药物，它们就会与结合型药物争夺抗体上的结合位点。测试中，如果尿样中的氯胺酮在测定限1000ng/ml以下，就不能使试纸中的抗体的结合位点饱和，仅仅在毛细作用下产生向上的迁移，而当尿样中的氯胺酮超过测定限1000ng/ml时，抗体结合微粒会被已固定的氯胺酮结合物捕获，所有的抗氯胺酮抗体结合位点被饱和，在试纸的检测区显现出一条肉眼可见的有色线，而测试区不会显示有色线。含有药物的尿样在检测区不会产生有色线，阴性尿液或者浓度没有达到检测限的尿样在检测区就会产生有色线。作为此过程的对照，须加入一定体积的有色样品，以产生膜的毛细反应。
【主要组成成份】
1.试剂卡：每个试剂卡由一条检测试纸组成，检测试纸的检测区(T线)包被有氯胺酮－BSA结合物，质控区(C线)包被有抗鼠lgG多克隆抗体，检测试纸的另一端是包被了氯胺酮单克隆抗体的胶体金纸片。每人份试剂卡用铝箔袋单独包装。
2.塑料吸管：每人份的试剂卡都配有塑料吸管1支。
3.说明书：每个试剂盒都配有使用说明书1份。
试剂盒中不包含，但对试验所必须的组分有：
1.一次性洁净尿杯：收集尿液用。
2.计时器：用于检测计时。
【储存条件及有效期】
2—30℃避光储存，有效期为12个月，不得冷冻。
【样本要求】
1.尿液分析：尿样须用洁净干燥的容器收集。一天之内任何时间收集尿样均可。有可见微粒的尿样须离心过滤或用其它方法处理
后得到清澈的尿样以备检验。
2.尿液贮存：尿样标本在2-8℃冷藏可保存48小时。贮存期延长则须冷冻（-20℃以下）保存。冷冻的尿样检验前须解冻并搅匀。
但冷冻的尿样不能反复冻融使用。建议使用新鲜尿液，并及时检测。
【产品说明】
【检验方法】
进行检测前阅读使用说明书，使用前将本品和尿样标本恢复至室温（15-30℃）。
1.袋子开启前室温放置。试剂卡从密封袋中取出后尽快使用。
2.将试剂卡置于干净平坦的台面上，用塑料吸管垂直逐滴滴加无空气泡的尿样(约100μl)于加样孔内（注意要让第一滴液体完全被吸收后，才滴加第二滴的液体。）。
3.加样后立刻开始计时，看是否出现红色线条，5分钟时观察结果。10分钟后的结果无效。
【检验结果的解释】
1.阴性结果：出现两条线：一条红线在质控区（C），一条红或粉红线在检测区(T)。这说明氯胺酮浓度低于检测限（1000ng/ml）。
*注意：检测线(T)的红线阴影会变化，但只要有一条很浅的粉色线也认为结果为阴性。
2.阳性结果：质控区（C）出现一条红色线。检测区（T）无任何线显现。这说明氯胺酮浓度超过检测限。
3.无效结果：无质控线显现。原因可能是尿样体积不足，或操作不当。可检查操作方法并用新的试剂盒重新检测。若问题仍存在，应立即停止使用试剂盒，并与当地的供货商联系。
【参考范围】
本产品最低检出限为1000ng/ml，该标准来源于美国药物滥用与心理健康服务局(SAMHSA)推荐的滥用药物诊断试剂评估标准。
【检验方法的局限性】
1.本品仅能提供一种定性的初步分析结果。若需确证的分析结果，须选用其它专属性强的化学方法。气相/质谱联用（GC/MS）是
较常用的确证方法。
2.技术或操作失误难免发生，而且尿中的其他干扰物质也可导致错误结果。
3.尿样中的漂白剂和/或明矾等混淆物都会导致错误结果，与所用分析方法无关。如果怀疑有混淆物，应用其他尿样重新检测。
4.阳性结果仅说明有药物或药物的代谢物存在，并不能说明中毒水平、用药途径或尿药浓度。
5.阴性结果并不是说一定不含药物，有可能是浓度在检测限下。
6.本测定不能区别药物滥用或是特定的医疗需要。
【产品性能指标】
本品能定性检测尿液中的浓度大于或等于1000ng/ml的氯胺酮，浓度在1000ng/ml以下不能检出。
招商信息
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【代理商要求】 |
·有长期合作的决心；
·具有较强的责任心和信心；
·完善的销售网络；
·具有一定的经济实力和良好的商业信誉；
·具有丰富的市场操作经验，较强的市场开发能力；
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【可提供支持】 |
·及时提供货源，确保全国范围内2～10天内到货；
·实行区域独家代理，确保运作者权益；
·提供合理的运作空间，确保投入与收益成正比；
·企业会持续稳定给予代理商做全面服务工作；
·完成任务年终返点；
·提供合法的经营手续； |
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【备注】 |
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