二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。X线拍片机、B超、显微镜、生化仪属于Ⅱ类。
根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局第15号令）中“不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定”的规定，在征求各省（区、市）食品药品监督管理局意见的基础上，经国家食品药品监督管理局审定，现公布两批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录。
第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录
备注：本名录中产品类代码名称和产品名称依据国家食品药品监督管理局2005版《医疗
器械分类目录》（征求意见稿）制定。
第二批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录
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产品名称
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所属类代码
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电子血压脉搏仪
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6821
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梅花针
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6827
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三棱针
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6827
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针灸针
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6827
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排卵检测试纸
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6840
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手提式氧气发生器
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6854
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注：1．经营本名录所列医疗器械产品（以医疗器械注册证书登载的产品名称为准），不需取得《医疗器械经营企业许可证》。
2．本名录中产品名称和所属类代码依据国家食品药品监督管理局2002版《医疗器械分类目录》确定。