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医疗器械新闻

浦江积极开展二类医疗器械经营备案工作

  文章来源:东方医疗器械网

关键词:二类医疗器械

   根据新修订的《医疗器械监督管理条例》,对从事第二类医疗器械经营企业实行备案管理。浦江局结合本地实际,积极创新措施推动该项工作。

    一是全面开展宣传引导。对第二类医疗器械经营备案的工作流程、备案材料和备案要求等内容,通过信息平台及浦江药品经营企业内部管理QQ群等方式予以公示,方便企业对照和下载,同时方便该局进行有针对性地指导服务。

    二是认真组织学习培训。组织相关工作人员进一步认真学习国家、省、市局有关备案管理的规定,并严格遵照执行,对于符合备案条件的,将确保企业一次性办成,不拖延备案时间,切实做到便民利民,促进第二类医疗器械经营市场健康有序发展。

    三是切实加强后续监管。通过日常监管、专项检查等现场监督检查,核实备案企业人员培训、经营场所、设施设备、制度等备案时承诺的条件。对于 检查中发现企业实际情况与备案申请资料不一致的,以及经营活动中存在其他违法违规行为的将依据新修订的《医疗器械监督管理条例》严肃查处。

    截止日前,该局已完成50家医疗器械单位的备案工作。

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