随着改革开放的深入，国家支持力度的不断加大以及全球经济一体化进程的加快，我国的医疗器械工业在最近的一二十年间，取得了突飞猛进的发展。在企业数量、产业规模、产品质量等方面，医械行业都取得了令人惊异的成绩。
然而，我国医疗器械产业在取得巨大成绩的同时，创新能力的欠缺却成为制约其发展的瓶颈。
中国医疗器械行业协会会长姜峰表示，虽然国内医疗器械产业发展迅速，但同时也暴露出不少问题。主要表现为：从全球范围看，产业规模依然较小，出口仍以技术含量偏低的中小型产品为主；关键零部件仍主要依赖进口，高端产品仍以仿制、改进为主；生产企业数量不断增加，但技术、规模、品牌的竞争力还相对较弱，尤其是欠缺核心技术。
众所周知，在知识经济时代，谁具有更强的创新能力，谁拥有更多自主知识产权，谁就能掌握竞争的主动权。像GE、西门子这样的跨国巨头都拥有大量的自主知识产权技术，这些技术还多为国际标准、规则和技术平台，因此这些公司也就拥有了市场的主控权。
技术标准制订和标准创新是产品创新的一个核心尺度。我国虽然是多个国际医疗器械标准化组织成员，但在国际医疗仪器设备技术标准制订中缺乏应有的地位和发言权。
西方国家包揽了品种创新及系统创新，其必然结果是，国际标准制订的决策主持者也由西方国家的工程技术界专家和医学学者所包揽。
国际电工委员会（IEC）所设的6个医疗设备标准化技术委员会的主席和秘书长无一例外都由美国或欧洲国家的医学学者、研究院学者和制造商的工程技术人员担任。显而易见，要参与国际竞争，使更多中国的医械产品走向世界，我们必须从创新做起。
而对于中国的医疗器械企业来说，提高创新能力，掌握自主知识产权，不仅意味着掌控未来的光明前景，同时也具有决胜今天的现实意义。
随着国家对基层卫生服务体系建设投入的增加，占据市场份额70%的中低端医疗器械市场未来增长潜力巨大，不少嗅觉敏锐的跨国公司也开始向中低端市场发力，面向新农村建设和社区医疗服务，加强常规产品的市场渗透。而它们基于技术创新形成的成本优势，将使得本土企业与它们在这个市场中的竞争也处于非常被动的局面。