贯彻实施国家、行业标准是医疗器械监管工作的基础，监督实施相关标准也是药监部门的职责之一。近日，在国家食.品药品监督管理局网站上，发布了江苏省南京市食.品药品监督管理局认真监督实施医疗器械国家、行业标准的文章，文章从三个方面提出了进一步加强医疗器械国家、行业标准的贯彻执行力度的方案。
一是行政监管与技术监督相结合。在监管工作中以技术监督为抓手，检查的同时对部分产品进行抽样，运用技术检测手段验证医疗器械产品质量，使监督检查的目的性、针对性更突出；同时充分运用技术检测手段验证医疗器械产品质量，用事实说话，用科学实验说话，用技术检测说话。对于行业内执行标准的“行业潜规则”等现象，如有源产品的出厂检验电气安全检验存在的问题等，认真分析原因，采取相应措施，化解监管风险，将贯彻标准落到实处。
二是针对性召开生产企业产品质量分析会。两次召开生产企业产品质量分析会，对全市医疗器械产品抽检中发现的不合格项，对照标准逐条进行分析，并有针对性地召开全市X线机等产品比较集中的生产企业贯标会议，对近年实施的新版标准的贯彻聘请专家讲解，强调企业是贯彻执行国家标准的第一责任人。
三是把好第一类医疗器械产品注册标准审核关。在第一类医疗器械产品注册审批过程中，市局一直把对注册标准的审核放在最重要的位置上。对应引用而未引用国标行标的、引用标准过期或不适当的、技术要求不明确、试验方法无依据等都予以指出纠正。