日本协和肌酐检测试剂盒（酶法）
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【刷新时间】2015/3/6
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国食药监械(进)字2013第2402237号
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协和梅迪克斯医疗器械（上海）有限公司
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产品信息
【产品功效】
该产品用于测定人血清、血浆中的肌酐。肌酐是肌肉细胞中产生的肌酸的最终代谢产物，血清肌酐浓度是通过肌肉中的产生量和尿中的肌酐排泄量决定的。血清肌酐在由于肾功能低下形成的肾疾病和血管疾病中呈现高值，在血管萎缩症等疾病中呈现低值。尿中肌酐的排泄量与肌肉的总量成比例。为了不在饮食和尿量所左右的尿细管中再吸收，请采用肾脏系球功能检查法。作为测定法，Jaffe 法被经常使用，但近年很少会出现非特异反应的酶法正在广泛普及。
因为Determiner L CRE是作为试剂调制非必要的液态试剂而开发的，所以对共存物质的影响几乎没有，是稳定性优良的试剂。
【产品说明】
【检验原理】
第一反应除去样本中的内在性肌酸及肌氨酸，第二反应中样本中的肌酐在肌酐酶作用下生成肌酸，然后再在肌酸酶和肌氨酸氧化酶作用下生成过氧化氢。过氧化氢在过氧化酶条件下与4－氨基安替吡啉和EMSE进行氧化缩合，生成紫红色醌色素，通过测定紫红色醌色素的吸光度测定肌酐。
[第1反应]
肌酸激酶
（内因性）肌酐+水 肌氨酸+尿素
肌氨酸氧化酶
（内因性）肌氨酸+氧气+水 甘氨酸+HCHO+ H2O2(通过过氧化氢酶消除)
[第2反应]
肌酐酶
肌酐+水 肌酸
肌氨酸酶
肌酸+水 肌氨酸+尿素
肌氨酸氧化酶
肌氨酸+氧气+水 甘氨酸+ HCHO+ H2O2
过氧化物酶
2 H2O2+4-AA+EMSE*+ H3＋O 红紫色醌色素+5 H2O
(λmax=555nm)
* EMSE：N-ethyl-N-(3-methylpheny)-N-succinylethylenediamine
【主要组成成份】
1． 试剂R-1
?肌酸激酶*1
?肌氨酸氧化酶*2
?N-乙基-N-（3-甲基苯基）-N-琥珀酰乙烯二胺（EMSE）
2． 试剂R-2
?过氧化物酶*3
?肌酐酶*4
?4氨基安替吡啉 （4-AA）
＊1＊2＊4源于微生物 ＊3源于西洋芥菜
【储存条件及有效期】
1． 贮藏方法：2-8℃保存（在阴凉处保存，请绝对避免冻结）；开封后请在1个月之内使用。
2． 有效期：12个月（保质期印在外包装箱、瓶标签上）
【适用仪器】
HITACHI：H7020、H7060、H7070、H7080、H7150、H7170、H7180、H7600
OLYMPUS：AU400、AU600、AU640、AU800、AU1000、AU2700、AU5400
TOSHIBA：TBA20FR、TBA30FR、TBA40FR、TBA80FR NEO、TBA120FR、TBA200FR
ABBOTT：ARCHITECT C8000
SIEMENS: JCA-BM1250、JCA-BM1650、JCA-BM2250
SHIMADZU：CL7300、CL8000
【样本要求】
1.被检体可以使用血清、血浆。在通常用量范围内使用肝素、EDTA 等抗凝固剂以及氟化钠，不会
对测量带来影响。
2.干扰物
抗坏血酸（50mg/dL）、抱合型胆红素（16mg/dL）、溶血（200mg/dL）、乳糜（3000 Formazin浊度）的各物质在样本中的浓度在括弧内的浓度范围内，对测定几乎没有影响。
【检验方法】
1．试剂的调制法
（1）试剂R-1直接使用，试剂R-1开封后在阴凉处保存（2-8℃），请在1个月之内使用。
（2）试剂R-2直接使用，试剂R-2开封后在阴凉处保存（2-8℃），请在1个月之内使用。
2．必要的物料
校准品。校准品中请使用配套的测定肌酐用Determiner校准产品。
3.测定法
以使用日立7170S为例（2点终点法）
（适用于各种自动分析装置）
根据各机种而异。测定参数请从其它途径索取。
【参考值范围】
1． 基准范围是在各单位单独设定的。
2．参考基准范围 血清 男子 0.5-1.0mg/dL1）
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招商信息
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【代理商要求】 |
·有长期合作的决心；
·具有较强的责任心和信心；
·具有一定的经济实力和良好的商业信誉；
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【可提供支持】 |
·及时提供货源，确保全国范围内2～10天内到货；
·提供合理的运作空间，确保投入与收益成正比；
·企业会持续稳定给予代理商做全面服务工作；
·提供合法的经营手续； |
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【备注】 |
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