日本协和游离胆固醇检测试剂盒（酶法）
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【刷新时间】2015/3/6
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【注册号】
国食药监械(进)字2013第2402236号
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协和梅迪克斯医疗器械（上海）有限公司
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产品信息
【产品功效】
该产品用于测定人血清、血浆中的游离胆固醇。血中的胆固醇在正常时只在有限狭小的范围内存在，由于会随着肝实质障碍而上升，所以胆固醇成为肝功能检查重要的项目。在求得胆固醇比时，总体胆固醇与游离胆固醇要分别测定，通过计算它们的值才能够得到结果。
【产品说明】
【检验原理】
作为第1反应，通过抗坏血酸氧化酶（AOD）将样本中的抗坏血酸去除。在第2反应中通过胆固醇氧化酶的的作用，从游离型的胆固醇中生成过氧化氢，过氧化氢在过氧化物酶的存在下将4-氨基安替吡林氧化缩合成红紫色的醌色素。通过测定醌色素的吸光度求得血中游离型胆固醇的值。
[第1反应]
抗坏血酸氧化酶
2-抗坏血酸+氧 2-去氢抗血酸+2H2O
[第2反应]
胆固醇氧化酶
游离胆固醇+氧 胆固醇+H2O2
过氧化物酶
2H2O2+4-AA+EMSE*+H3O 红紫色醌色素+5H2O
（λmax-555nm）
*EMSE: N-乙基-N-（3-甲基苯）-N-琥珀酰乙二胺
【主要组成成份】
1． 试剂R-1
?抗坏血酸氧化酶*1
?过氧化物酶*2
?N-乙基-N-（3-甲基苯基）-N-琥珀酰乙烯二胺（EMSE）
2． 试剂R-2
?胆固醇氧化酶*3
?过氧化物酶*2
?4氨基安替吡啉 （4-AA）
*1*3来自微生物 *2来自山俞菜
【储存条件及有效期】
1． 贮藏方法：2-8℃保存（在阴凉处保存，请绝对避免冻结）
2． 有效期：12个月（有效期见包装盒及瓶身标签）
【适用仪器】
HITACHI：H7020、H7060、H7070、H7080、H7150、H7170、H7180、H7600
OLYMPUS：AU400、AU600、AU640、AU800、AU1000、AU2700、AU5400
TOSHIBA：TBA20FR、TBA30FR、TBA40FR、TBA80FR NEO、TBA120FR、TBA200FR
ABBOTT：ARCHITECT C8000
SIEMENS:JCA-BM1250、JCA-BM1650、JCA-BM2250
SHIMADZU： CL7300、CL8000
【样本要求】
1、样本可以使用血清和血浆中任意一种。如果肝素、EDTA等抗凝固剂和氟化钠在通常的使用量范围内对测定没有影响。
2、抗坏血酸（50mg/dl）、抱合型胆红素（30mg/dl）、溶血（500mg/dl）、乳糜（INTRAFAT3.0%）的各物质在样本中的浓度在括弧内的浓度范围内，对测定几乎没有影响。
【检验方法】
1．试剂的调制法
（1）试剂R-1直接使用，试剂R-1开封后在阴凉处保存（2-8℃），请在1个月之内使用。
（2）试剂R-2直接使用，试剂R-2开封后在阴凉处保存（2-8℃），请在1个月之内使用。
2．必要的物料
标准液。在标准品中请使用另售的测定脂质用Determiner标准血清。
3. 测定法
以使用日立7170S为例（2点终点法）
（适用于各种自动分析装置）
根据各机种而异。测定参数请另行索取。
【参考值范围】
1． 基准范围是在各单位单独设定的。
2． 参考基准范围 血清 30-70mg/dl
3． 转为SI单位的换算式：mmol/L=mg/dL ×0.02586
【检验结果的解释】
1、 基于测定结果的临床诊断要跟临床症状和其它的检查结果相对照，请当值医师进行综合的判断。
2、 本品请避免冻结，并遵从贮藏方法保存。被冻结的试剂品质发生变化，会不能得到正确的结果，请不要使用
【检验方法的局限性】
1、 因为样本量和试剂量与规定量有所不同时会得到错误的结果，所以请索取各测定机种的测定参数。
2、 请不要混用生产批号不同的试剂，即使是同一生产批号的试剂也请不要拼凑使用。
【产品性能指标】
（1）灵敏度：生理盐水作为试样时的吸光度0.000-0.060。
（2）特异性：在测定的已知浓度的质控血清时，测定值为已知浓度的±5%以内。
（3）重复性：对同一样本同时进行10次测定时，测定值的CV值在3%以下。
（4）测定范围：定量性为500mg/dL。
招商信息
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【代理商要求】 |
·有长期合作的决心；
·具有较强的责任心和信心；
·具有一定的经济实力和良好的商业信誉；
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【可提供支持】 |
·及时提供货源，确保全国范围内2～10天内到货；
·提供合理的运作空间，确保投入与收益成正比；
·企业会持续稳定给予代理商做全面服务工作；
·提供合法的经营手续； |
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【备注】 |
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