日本协和磷脂检测试剂盒（酶法）
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【刷新时间】2015/3/6
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国食药监械(进)字2013第2402239号
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协和梅迪克斯医疗器械（上海）有限公司
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产品信息
【产品功效】
该产品用于人体血清、血浆中磷脂活性的测定。磷脂为含磷的脂质总称，在正常血清中其存在量与总胆固醇基本相同，同时测定磷脂和胆固醇一般用于诊断肝脏、胆道疾病。
Determiner L PL采用组合使用磷脂酶D?胆碱氧化酶?脂质氧化酶的酶测定法。本方法测定占磷脂大部分的卵磷脂?鞘磷脂?溶血卵磷脂。
本试剂作为无需配制试剂的液状试剂而开发。几乎没有共存物质的影响，因此该试剂的稳定性非常突出。
【产品说明】
【检验原理】
作为第1反应，通过抗坏血酸氧化酶（AOD）将样本中的抗坏血酸去除，通过磷化脂肪分解酶D从磷脂中游离出胆素。在第2反应中通过胆素氧化酶和过氧化物酶（POD）的作用，向醌色素诱导测定磷脂。
[第1反应]
抗坏血酸氧化酶
2-抗坏血酸+氧气 2-去氢抗血酸+2H2O
磷化脂肪分解酶D
磷脂酰胆咸
分解磷脂酰胆碱 胆素
鞘磷脂
（总磷脂约占95%）
[第2反应]
胆素氧化酶
胆素 三甲胺乙内酯+2H2O2
过氧化物酶
2H2O2+4-AA+HSDA+H3O 青紫色醌色素+5H2O
（λmax-585nm）
* N-（2-羟基-3磺丙基）-3，5-二甲氧基花青钠（HSDA）
【主要组成成份】
1． 试剂R-1
?抗坏血酸氧化酶*1
?磷脂酶*2
?过氧化物酶*3
?N-（2-羟基-3磺丙基）-3，5-二甲氧基花青钠（HSDA）
2． 试剂R-2
?胆素氧化酶*4
?过氧化物酶*3
?4－氨基安替吡啉 （4-AA）
*1*2*4来自微生物 *3来自山俞菜
【储存条件及有效期】
1． 贮藏方法：2-8℃保存（在阴凉处保存，请绝对避免冻结）；开封后请在1个月之内使用。
2． 有效期：12个月（有效期见包装盒及瓶身标签））
【适用仪器】
HITACHI：H7020、H7060、H7070、H7080、H7150、H7170、H7180、H7600
OLYMPUS：AU400、AU600、AU640、AU800、AU1000、AU2700、AU5400
TOSHIBA：TBA20FR、TBA30FR、TBA40FR、TBA80FR NEO、TBA120FR、TBA200FR
ABBOTT：ARCHITECT C8000
SIEMENS: JCA-BM1250、JCA-BM1650、JCA-BM2250
SHIMADZU：CL8000
【样本要求】
1、分离采血后出来较早的血清和血浆，请迅速进行测定。样本一旦不新鲜，磷脂值就会偏低。
2、样本可以使用血清和血浆中任意一种。如果肝素、EDTA等抗凝固剂和氟化钠在通常的使用量范围内对测定没有影响。
3、抗坏血酸（50mg/dl）、抱合型胆红素（40mg/dl）、溶血（500mg/dl）的各物质在样本中的浓度在括弧内的浓度范围内，对测定几乎没有影响。
【检验方法】
1．试剂的调制法
（1）试剂R-1直接使用，试剂R-1开封后在阴凉处保存（2-8℃），请在1个月之内使用。
（2）试剂R-2直接使用，试剂R-2开封后在阴凉处保存（2-8℃），请在1个月之内使用。
2．必要的物料
标准液。在标准品中请使用另售的测定脂质用Determiner标准血清。
3. 测定法
以使用日立7170S为例（2点终点法）
（适用于各种自动分析装置）
根据机种而异。测定参数请另行索取。
【参考值范围】
1． 基准范围是在各单位单独设定的。
2． 参考基准范围 血清 145-260mg/dL
3． 转为SI单位的换算式：mmol/L=mg/dL ×0.01292
【检验结果的解释】
1、基于测定结果的临床诊断要跟临床症状和其它的检查结果相对照，请当值医师进行综合的判断。
2、因为样本量和试剂量与规定量有所不同时会得到错误的结果，所以请索取各测定机种的测定参数。
【检验方法的局限性】
1、 因为样本量和试剂量与规定量有所不同时会得到错误的结果，所以请索取各测定机种的测定参数。
2、 请不要混用生产批号不同的试剂，即使是同一生产批号的试剂也请不要拼凑使用。
【产品性能指标】
（1）灵敏度：生理盐水作为试样时的吸光度范围为0.000-0.050。
（2）特异性：在测定的已知浓度的质控血清时，测定值为已知浓度的±5%以内。
（3）重复性：对同一样本同时进行10次测定时，测定值的CV值在3%以下。
（4）测定范围：定量性为10-1000mg/dL。
招商信息
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【代理商要求】 |
·有长期合作的决心；
·具有较强的责任心和信心；
·具有一定的经济实力和良好的商业信誉；
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【可提供支持】 |
·及时提供货源，确保全国范围内2～10天内到货；
·提供合理的运作空间，确保投入与收益成正比；
·企业会持续稳定给予代理商做全面服务工作；
·提供合法的经营手续； |
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【备注】 |
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